Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan INCB050465:n turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä bendamustiiniin ja obinututsumabiin uusiutuneessa tai refraktaarisessa follikulaarisessa lymfoomassa (CITADEL-102)

keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: Incyte Corporation

Avoin, annoksen etsintä ja kohorttilaajennusvaiheen 1 tutkimus, jossa arvioitiin INCB050465:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä bendamustiinin ja obinututsumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma (CITADEL-102)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida parsaklisibin turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä bendamustiiniin ja obinututsumabiin potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma (FL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trias Pujol
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Ematologia LA Seragnoli
      • Brescia, Italia, 25123
        • A.O. Spedali Civili
      • Brescia, Italia, 25123
        • UO Ematologia ASST Spedali Civili
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, Dk-8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • The Finsen Centre, National Hospital
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki, 70852
        • FN Ostrava / Ostrava
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner Health
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD) - Bethesda
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin & Affiliated Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu FL.
  • Dokumentoitu CD20+ FL.
  • Relapsoitunut tai kestänyt jollekin aikaisemmille rituksimabia sisältävälle hoito-ohjelmalle.
  • Aiemmin hoidettu enintään neljällä syöpään kohdistetulla hoito-ohjelmalla.
  • Vähintään 1 mitattava leesio > 1,5 cm vähintään 1 ulottuvuudessa tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella.
  • Hänen on oltava valmis imusolmukkeiden leikkaus- tai leikkausbiopsiaan esteettömästä adenopatiasta tai toimittamaan uusin saatavilla oleva arkistoitu kasvainbiopsia.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniset todisteet muuttumisesta aggressiivisemmäksi lymfooman alatyypiksi tai asteen 3B FL:ksi.
  • Keskushermoston lymfooman historia (joko primaarinen tai metastaattinen).
  • Allogeeninen kantasolusiirto viimeisen 6 kuukauden aikana tai aktiivinen graft versus-host -sairaus allogeenisen siirron tai autologisen kantasolusiirron jälkeen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamispäivää.
  • Kaikkien voimakkaiden sytokromi P450 3A4:n estäjien tai indusoijien käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Aiempi käsittely selektiivisellä PI3Kδ-estäjällä tai pan-PI3K-estäjällä.

  • Aiempi hoito bendamustiinilla (12 kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta). Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aikaisempaa bendamustiinihoitoa (> 12 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista), ovat kelpoisia, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

    • Ei keskeytetty siedettävyysongelmien vuoksi.
    • Saavutettiin joko osittainen tai CR bendamustiinihoitoon vähintään 12 kuukauden ajan ennen uusiutumista/etenemistä.
    • Koettu eteneminen alkyloivaa ainetta sisältävän hoito-ohjelman jälkeen.
  • Sai aiemmin obinututsumabia.
  • Sai rituksimabin 4 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta.
  • Aikaisemmat hoitoon liittyvät toksisuudet, jotka eivät ole hävinneet ≤ asteeseen 1 ennen tutkimuslääkkeen antamispäivää lukuun ottamatta stabiileja kroonisia toksisuuksia (≤ aste 2), joiden ei odoteta paranevan (esim. stabiili asteen 2 perifeerinen neurotoksisuus).
  • Sai aiemman monoklonaalisen vasta-aineen (paitsi anti-CD20-vasta-aineen) 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamispäivää.
  • Monoklonaalisen vasta-ainehoidon aiheuttamat vakavat allergiset tai anafylaktiset reaktiot (esim. henkilöt, joille rituksimabin uusiminen olisi turvallisuussyistä vasta-aiheista).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parsaclisib + Hexal ja Gazyvaro
Lääke: Parsaclisib
Parsaklisibi protokollassa määritellyllä aloitusannoksella kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa.
Muut nimet:
  • INCB050465
Lääke: Hexal
Bendamustiini 90 mg/m^2 annettuna suonensisäisesti protokollan määritteleminä ajankohtina.
Muut nimet:
  • Bendamustiini
Lääke: Gazyvaro
Obinututsumabi 1000 mg suonensisäisenä infuusiona protokollassa määritellyin ajankohtina.
Muut nimet:
  • Gazyva®
  • Obinutsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parsaklisibin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä bendamustiinin ja obinututsumabin kanssa uusiutuneessa tai refraktaarisessa FL:ssä arvioituna haittatapahtumien (AE) koehenkilöiden lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Seulonta 30–35 päivää hoidon päättymisen jälkeen, noin 34 kuukautta kohdetta kohden
Seulonta 30–35 päivää hoidon päättymisen jälkeen, noin 34 kuukautta kohdetta kohden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti Luganon luokituskriteerien perusteella
Aikaikkuna: Protokollan määrittelemät ajankohdat koko hoitojakson ajan, enintään noin 34 kuukautta kohdetta kohden
Määritelty prosenttiosuutena koehenkilöistä, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR), joka on määritetty tutkijan vastearvion perusteella
Protokollan määrittelemät ajankohdat koko hoitojakson ajan, enintään noin 34 kuukautta kohdetta kohden
Täydellinen vastausprosentti Luganon luokituskriteerien perusteella
Aikaikkuna: Protokollan määrittelemät ajankohdat koko hoitojakson ajan, enintään noin 34 kuukautta kohdetta kohden
Määritetään prosenttiosuutena koehenkilöistä, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen CR:stä
Protokollan määrittelemät ajankohdat koko hoitojakson ajan, enintään noin 34 kuukautta kohdetta kohden
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Protokollan määrittelemät ajankohdat koko hoitojakson ajan, enintään noin 34 kuukautta kohdetta kohden
Määritelty ajalle ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä varhaisimpaan sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
Protokollan määrittelemät ajankohdat koko hoitojakson ajan, enintään noin 34 kuukautta kohdetta kohden
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Protokollan määrittelemät ajankohdat koko hoitojakson ajan, enintään noin 34 kuukautta kohdetta kohden
Määritelty ajalle ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin varhaisimpaan etenemispäivämäärään (määritetty radiografisen taudin arvioinnin/Luganon luokituskriteerien mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Protokollan määrittelemät ajankohdat koko hoitojakson ajan, enintään noin 34 kuukautta kohdetta kohden
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna noin 34 kuukautta kohdetta kohden
Määritelty ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna noin 34 kuukautta kohdetta kohden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 50465-102 (CITADEL-102)
  • Parsaclisib (Muu tunniste: Incyte Corporation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parsaclisib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa