Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van INCB050465 in combinatie met bendamustine en obinutuzumab bij recidiverend of refractair folliculair lymfoom (CITADEL-102)

20 augustus 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een open-label, dosisbepaling en cohortuitbreiding fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van INCB050465 in combinatie met bendamustine en obinutuzumab bij proefpersonen met recidiverend of refractair folliculair lymfoom (CITADEL-102)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van parsaclisib in combinatie met bendamustine en obinutuzumab bij proefpersonen met recidiverend of refractair folliculair lymfoom (FL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, DK-8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • The Finsen Centre, National Hospital
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem
  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Ematologia LA Seragnoli
      • Brescia, Italië, 25123
        • A.O. Spedali Civili
      • Brescia, Italië, 25123
        • UO Ematologia ASST Spedali Civili
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trias Pujol
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië, 70852
        • FN Ostrava / Ostrava
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner Health
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD) - Bethesda
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin & Affiliated Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd FL.
  • Gedocumenteerde CD20+ FL.
  • Recidiverend of ongevoelig voor een eerder rituximab-bevattend regime.
  • Eerder behandeld met maximaal 4 op kanker gerichte behandelingsregimes.
  • Ten minste 1 meetbare laesie > 1,5 cm in ten minste 1 dimensie door computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming.
  • Moet bereid zijn om een ​​incisie- of excisie-lymfeklierbiopsie van toegankelijke adenopathie te ondergaan of de meest recente, beschikbare gearchiveerde tumorbiopsie te verstrekken.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch bewijs van transformatie naar een agressiever subtype lymfoom of graad 3B FL.
  • Geschiedenis van lymfoom van het centrale zenuwstelsel (primair of metastatisch).
  • Allogene stamceltransplantatie in de afgelopen 6 maanden, of actieve graft-versus-hostziekte na allogene transplantatie of autologe stamceltransplantatie in de laatste 3 maanden vóór de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Gebruik van krachtige cytochroom P450 3A4-remmers of -inductoren binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Voorafgaande behandeling met een selectieve PI3Kδ-remmer of een pan-PI3K-remmer.

  • Voorafgaande behandeling met bendamustine (binnen 12 maanden na aanvang van de studiebehandeling). Proefpersonen die eerder met bendamustine zijn behandeld (> 12 maanden voor aanvang van de studiebehandeling) komen in aanmerking als ze aan de volgende criteria voldoen:

    • Niet gestopt vanwege bezorgdheid over de verdraagbaarheid.
    • Bereikte hetzij gedeeltelijk of CR voor het bendamustine-regime van ten minste 12 maanden vóór terugval/progressie.
    • Ervaren progressie na een regime dat een alkyleringsmiddel bevat.
  • Kreeg eerder obinutuzumab.
  • Kreeg rituximab binnen 4 weken na start van de studie.
  • Eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteiten die niet zijn verdwenen tot ≤ Graad 1 vóór de datum van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van stabiele chronische toxiciteiten (≤ Graad 2) die naar verwachting niet zullen verdwijnen (bijv. stabiele graad 2 perifere neurotoxiciteit).
  • Eerder monoklonaal antilichaam ontvangen (behalve een anti-CD20-antilichaam) binnen 90 dagen vóór de startdatum van het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op therapie met monoklonale antilichamen (bijv. proefpersonen bij wie hernieuwde toediening met rituximab om veiligheidsredenen gecontra-indiceerd zou zijn).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Parsaclisib + Hexal en Gazyvaro
Geneesmiddel: Parsaclisib
Parsaclisib in de in het protocol gedefinieerde startdosering eenmaal daags gedurende 8 weken toegediend, gevolgd door eenmaal per week.
Andere namen:
  • INCB050465
Geneesmiddel: Hexaal
Bendamustine 90 mg/m^2 intraveneus toegediend op protocolgedefinieerde tijdstippen.
Andere namen:
  • Bendamustine
Geneesmiddel: Gazyvaro
Obinutuzumab 1000 mg via intraveneuze infusie op protocolgedefinieerde tijdstippen.
Andere namen:
  • Gazyva®
  • Obinutuzumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van parsaclisib in combinatie met bendamustine en obinutuzumab bij recidiverende of refractaire FL, beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Screening tot 30-35 dagen na het einde van de behandeling, tot ongeveer 34 maanden per proefpersoon
Screening tot 30-35 dagen na het einde van de behandeling, tot ongeveer 34 maanden per proefpersoon

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage op basis van Lugano-classificatiecriteria
Tijdsspanne: Protocolgedefinieerde tijdstippen gedurende de behandelingsperiode, tot ongeveer 34 maanden per proefpersoon
Gedefinieerd als percentage proefpersonen met een volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR), zoals bepaald door de beoordeling van de respons door de onderzoeker
Protocolgedefinieerde tijdstippen gedurende de behandelingsperiode, tot ongeveer 34 maanden per proefpersoon
Volledig responspercentage op basis van Lugano-classificatiecriteria
Tijdsspanne: Protocolgedefinieerde tijdstippen gedurende de behandelingsperiode, tot ongeveer 34 maanden per proefpersoon
Gedefinieerd als percentage proefpersonen dat de beste algehele respons van CR bereikt
Protocolgedefinieerde tijdstippen gedurende de behandelingsperiode, tot ongeveer 34 maanden per proefpersoon
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Protocolgedefinieerde tijdstippen gedurende de behandelingsperiode, tot ongeveer 34 maanden per proefpersoon
Gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Protocolgedefinieerde tijdstippen gedurende de behandelingsperiode, tot ongeveer 34 maanden per proefpersoon
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Protocolgedefinieerde tijdstippen gedurende de behandelingsperiode, tot ongeveer 34 maanden per proefpersoon
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de vroegste datum van ziekteprogressie (bepaald door radiografische ziektebeoordeling/Lugano-classificatiecriteria) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Protocolgedefinieerde tijdstippen gedurende de behandelingsperiode, tot ongeveer 34 maanden per proefpersoon
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot ongeveer 34 maanden per proefpersoon
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot ongeveer 34 maanden per proefpersoon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

1 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 50465-102 (CITADEL-102)
  • Parsaclisib (Andere identificatie: Incyte Corporation)
  • 2016-002829-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren