Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność INCB050465 w skojarzeniu z bendamustyną i obinutuzumabem w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku grudkowym (CITADEL-102)

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Otwarte badanie fazy 1 z ustaleniem dawki i rozszerzeniem kohorty oceniające bezpieczeństwo i skuteczność INCB050465 w skojarzeniu z bendamustyną i obinutuzumabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (CITADEL-102)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności parsaklizybu w skojarzeniu z bendamustyną i obinutuzumabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym (FL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 70852
        • FN Ostrava / Ostrava
  • Dania
      • Aarhus, Dania, DK-8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • The Finsen Centre, National Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias Pujol
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner Health
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders (CCBD) - Bethesda
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin & Affiliated Hospitals
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Ematologia LA Seragnoli
      • Brescia, Włochy, 25123
        • A.O. Spedali Civili
      • Brescia, Włochy, 25123
        • UO Ematologia ASST Spedali Civili

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony FL.
  • Udokumentowany CD20+ FL.
  • Nawrót lub oporność na jakikolwiek wcześniejszy schemat leczenia zawierający rytuksymab.
  • Wcześniej leczony maksymalnie 4 schematami leczenia ukierunkowanego na raka.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana > 1,5 cm w co najmniej 1 wymiarze za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  • Musi być gotowy do poddania się biopsji nacięcia lub wycięcia węzłów chłonnych dostępnej adenopatii lub dostarczenia najnowszej, dostępnej zarchiwizowanej biopsji guza.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne dowody transformacji do bardziej agresywnego podtypu chłoniaka lub stopnia 3B FL.
  • Historia chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (pierwotnego lub przerzutowego).
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub aktywna choroba przeszczep przeciw gospodarzowi po allogenicznym przeszczepie lub autologicznym przeszczepie komórek macierzystych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed datą podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Stosowanie jakichkolwiek silnych inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 3A4 w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Wcześniejsze leczenie selektywnym inhibitorem PI3Kδ lub całkowitym inhibitorem PI3K.

  • Wcześniejsze leczenie bendamustyną (w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania). Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni bendamustyną (> 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania) kwalifikują się, jeśli spełniają następujące kryteria:

    • Nie przerwano z powodu obaw o tolerancję.
    • Osiągnięto częściową lub CR w schemacie bendamustyny ​​przez co najmniej 12 miesięcy przed nawrotem/progresją.
    • Doświadczony postęp po schemacie zawierającym środek alkilujący.
  • Otrzymano wcześniej obinutuzumab.
  • Otrzymał rytuksymab w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Toksyczności związane z wcześniejszym leczeniem, które nie ustąpiły do ​​stopnia ≤ 1 przed datą podania badanego leku, z wyjątkiem stabilnych toksyczności przewlekłych (≤ stopnia 2), których ustąpienia nie oczekuje się (np. stabilna neurotoksyczność obwodowa stopnia 2).
  • Otrzymał jakiekolwiek wcześniejsze przeciwciało monoklonalne (z wyjątkiem przeciwciała anty-CD20) w ciągu 90 dni przed datą rozpoczęcia badania.
  • Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne w wywiadzie na terapię przeciwciałami monoklonalnymi (np. pacjenci, u których ponowne podanie rytuksymabu byłoby przeciwwskazane ze względów bezpieczeństwa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Parsaklizib + Hexal i Gazyvaro
Lek: Parsaklizib
Parsaklizib w dawce początkowej określonej w protokole, podawany raz dziennie przez 8 tygodni, a następnie raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • INCB050465
Lek: Sześciokątny
Bendamustyna 90 mg/m^2 podawana dożylnie w punktach czasowych określonych w protokole.
Inne nazwy:
  • Bendamustyna
Lek: Gazywaro
Obinutuzumab 1000 mg we wlewie dożylnym w punktach czasowych określonych w protokole.
Inne nazwy:
  • Gazyva®
  • Obinutuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja parsaklisybu w skojarzeniu z bendamustyną i obinutuzumabem w nawrotowym lub opornym na leczenie FL, oceniane na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 30-35 dni po zakończeniu leczenia, do około 34 miesięcy na pacjenta
Badanie przesiewowe przez 30-35 dni po zakończeniu leczenia, do około 34 miesięcy na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi oparty na kryteriach klasyfikacji Lugano
Ramy czasowe: Punkty czasowe zdefiniowane w protokole przez cały okres leczenia, do około 34 miesięcy na pacjenta
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) i odpowiedzią częściową (PR), zgodnie z oceną odpowiedzi badacza
Punkty czasowe zdefiniowane w protokole przez cały okres leczenia, do około 34 miesięcy na pacjenta
Całkowity wskaźnik odpowiedzi w oparciu o kryteria klasyfikacji Lugano
Ramy czasowe: Punkty czasowe zdefiniowane w protokole przez cały okres leczenia, do około 34 miesięcy na pacjenta
Zdefiniowany jako odsetek osób, które uzyskały najlepszą ogólną odpowiedź CR
Punkty czasowe zdefiniowane w protokole przez cały okres leczenia, do około 34 miesięcy na pacjenta
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Punkty czasowe zdefiniowane w protokole przez cały okres leczenia, do około 34 miesięcy na pacjenta
Zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Punkty czasowe zdefiniowane w protokole przez cały okres leczenia, do około 34 miesięcy na pacjenta
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Punkty czasowe zdefiniowane w protokole przez cały okres leczenia, do około 34 miesięcy na pacjenta
Zdefiniowany jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do najwcześniejszej daty progresji choroby (określonej na podstawie radiograficznej oceny choroby/kryteria klasyfikacji Lugano) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Punkty czasowe zdefiniowane w protokole przez cały okres leczenia, do około 34 miesięcy na pacjenta
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowany na około 34 miesiące na osobę
Zdefiniowany jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, szacowany na około 34 miesiące na osobę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 50465-102 (CITADEL-102)
  • Parsaclisib (Inny identyfikator: Incyte Corporation)
  • 2016-002829-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Parsaklizib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj