成人のオフィスでの漂白前の減感作ゲルの音波活性化の有無による感度の評価
2017年1月31日 更新者：Verônica Pereira de Lima Bertocco、Federal University of Amazonas
成人のオフィス漂白前の減感作ジェルの音波活性化の有無による感度の絶対リスク評価。
この無作為対照臨床試験、三重盲検、口分割タイプは、成人のオフィスでの漂白に対する事前の減感作ゲルの音波活性化の有無にかかわらず、過敏症の絶対リスクを評価することを目的として実施されました。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験では、オフィス漂白に伴う知覚過敏の発生に対する減感ゲルの音波活性化の影響を評価しました。
このために、31 人の患者は、減感作剤の音波活性化 (AS) か否か (SS) に応じて、上前歯を右と左に分けてもらいました。
漂白の前に、5% 硝酸カリウムおよび 2% フッ化ナトリウムを含む減感ゲル (Desensibilize KF2%、FGM Dental Products、サウスカロライナ州、ブラジル) を適用しました。
音波活性化は、音波装置（Smart、FGM Dental Products、サウスカロライナ州、ブラジル）を使用して 170 MHz の周波数で実行されました。
過酸化水素ゲル (Whiteness HP Maxx、FGM Dental Products、サウスカロライナ州、ブラジル) を 2 回のホワイトニング セッションで使用しました。
透過照明によるエナメル質の亀裂の存在の評価も行われました。
色の変化は、2 つのカラー スケールと分光光度計を使用して確認されました。
歯の知覚過敏は、各漂白セッション後最大 48 時間の間、患者が回答する知覚過敏日記を通じて記録されました。
歯の知覚過敏の絶対リスクは、マクネマー テスト (= 5%) を使用して比較されました。
色の変化は、スケール ヴィータ単位 (SGU) の変動と ΔE の値によって分析され、スチューデント t 検定 (α = 5%) によって比較されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amazonas
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Manaus、Amazonas、ブラジル、69025-050
- Faculty of Dentistry, Federal University of Amazonas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、前庭表面に虫歯や修復物のない上前歯が少なくとも6本あり、歯の価値によって方向付けられた視覚的な色のスケールと比較して評価された、A2またはより暗い色を示す少なくとも1本の中切歯または犬歯を持っていました（Vita）クラシック、Vita-Zahnfabrik-ドイツ）。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の固定式矯正装置の使用者で、歯に重度の固有の汚れ（テトラサイクリンの使用によるシミ、フッ素症、汚れの除去された歯）があり、作用のある薬剤を服用している方 抗炎症剤および抗酸化剤、減感作歯磨剤を使用している方歯科過敏症または関連する病状（歯ぎしり、歯肉退縮、象牙質露出を伴う非う蝕病変）の既往歴のある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール (音響活性化なし)
オフィスでの漂白の前に、音波による活性化を行わずに減感剤ジェルを 10 分間適用しました。
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オペレーターは、5% 硝酸カリウムと 2% フッ化ナトリウムを含む減感作ゲル (Desensibilize KF 2%、FGM、サウスカロライナ州、ブラジル) を参加者の前歯の前庭表面に塗布しました。
音波による活性化を行わずに塗布する側に割り当てられたゲルは 10 分間保持され、その後歯から除去されました。
脱感作ゲルを除去した後、歯肉組織を分離し、漂白ゲルを適用しました。
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実験的：音波アクティベーションあり (SMART Device®)
オフィスでの漂白の前に、1歯当たり30秒間の音波活性化を施した減感剤ジェルを塗布します。
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オペレーターは、5% 硝酸カリウムと 2% フッ化ナトリウムを含む減感作ゲル (Desensibilize KF 2%、FGM、サウスカロライナ州、ブラジル) を参加者の前歯の前庭表面に塗布しました。
音波活性化側では、ゲルの適用直後に、音波活性化（Smart Sonic Device、FGM、サウスカロライナ州、ブラジル）を側面で合計1.5分間実行しました（1歯あたり30秒）。
それぞれの側の 3 つの前歯のそれぞれで 30 秒間経過した後、綿でゲルを歯から取り除きました。
脱感作ゲルを除去した後、歯肉組織を分離し、漂白ゲルを適用しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚過敏の絶対的なリスク
時間枠：2 回の漂白セッションを通して、漂白直後から 48 時間までの期間。
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2回のホワイトニングセッション中に少なくとも1回知覚過敏を経験した患者の数。
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2 回の漂白セッションを通して、漂白直後から 48 時間までの期間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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漂白効果
時間枠：ベースラインの色と 2 回目の漂白セッションから 30 日後の色の差によって測定されます。
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漂白後の歯の色の変化。
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ベースラインの色と 2 回目の漂白セッションから 30 日後の色の差によって測定されます。
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2 つの痛みスケールで測定した、経験した痛みの強度。
時間枠：2 回の漂白セッションを通して、漂白直後から 48 時間までの期間。
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経験した痛みの強さ
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2 回の漂白セッションを通して、漂白直後から 48 時間までの期間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Verônica Bertocco、Federal University of Amazonas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月18日
一次修了 (実際)
2016年3月31日
研究の完了 (実際)
2016年4月15日
試験登録日
最初に提出
2017年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月31日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。