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Bewertung der Empfindlichkeit mit und ohne Schallaktivierung eines desensibilisierenden Gels vor dem Bleichen in der Praxis bei Erwachsenen

31. Januar 2017 aktualisiert von: Verônica Pereira de Lima Bertocco, Federal University of Amazonas

Absolute Risikobewertung der Empfindlichkeit mit und ohne Schallaktivierung eines desensibilisierenden Gels vor dem Bleichen in der Praxis bei Erwachsenen.

Diese randomisierte, kontrollierte klinische Studie im Dreifachblind-Split-Mouth-Stil wurde mit dem Ziel durchgeführt, das absolute Risiko einer Empfindlichkeit mit und ohne Schallaktivierung eines desensibilisierenden Gels vor dem Bleichen in der Praxis bei Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie wurde die Wirkung der Schallaktivierung eines desensibilisierenden Gels auf das Auftreten von Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit dem Bleichen im Büro untersucht. Zu diesem Zweck wurden bei 31 Patienten die oberen Frontzähne je nach Schallaktivierung (AS) oder Nichtaktivierung (SS) des Desensibilisators in rechte und linke Zähne unterteilt. Vor dem Bleichen wurde ein desensibilisierendes Gel mit 5 % Kaliumnitrat und 2 % Natriumfluorid (Desensibilize KF2 %, FGM Dental Products, SC, Brasilien) aufgetragen. Die Schallaktivierung wurde mit einem Schallgerät (Smart, FGM Dental Products, SC, Brasilien) bei einer Frequenz von 170 MHz durchgeführt. In zwei Aufhellungssitzungen wurde ein Wasserstoffperoxidgel (Whiteness HP Maxx, FGM Dental Products, SC, Brasilien) verwendet. Es wurde auch eine Beurteilung des Vorhandenseins von Rissen im Zahnschmelz mittels Durchleuchtung durchgeführt. Der Farbumschlag wurde mit zwei Farbskalen und einem Spektralphotometer überprüft. Die Zahnempfindlichkeit wurde durch ein vom Patienten beantwortetes Empfindlichkeitstagebuch im Zeitraum bis zu 48 Stunden nach jeder Bleaching-Sitzung aufgezeichnet. Das absolute Risiko einer Zahnempfindlichkeit wurde mit dem McNemar-Test verglichen (= 5 %). Die Farbänderung wurde anhand der Variation der Skaleneinheiten Vita (SGU) und anhand des Werts von ΔE analysiert, die mithilfe des Student-t-Tests (α = 5 %) verglichen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69025-050
        • Faculty of Dentistry, Federal University of Amazonas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten mindestens sechs obere Frontzähne, die frei von Karies und Restaurationen auf der Vestibuläroberfläche waren, und mindestens einen mittleren oder Eckzahn, der eine A2- oder dunklere Färbung aufwies, bewertet im Vergleich mit einer visuellen Farbskala, die sich am Wert der Zähne orientierte (Vita Klassik, Vita-Zahnfabrik- Deutschland).

Ausschlusskriterien:

  • Benutzer von festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen, Schwangere oder Stillende, mit starken intrinsischen Verfärbungen auf den Zähnen (Flecken bei der Verwendung von Tetracyclin, Fluorose und entgifteten Zähnen), die Medikamente mit entzündungshemmender und antioxidativer Wirkung einnehmen und desensibilisierende Zahnputzmittel verwenden und Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Zahnempfindlichkeit oder einer damit verbundenen Pathologie (Bruxismus, Zahnfleischrückgang, nicht kariöse Läsion mit Freilegung des Dentins).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerung (Ohne Schallaktivierung)
Desensibilisierendes Gel wird vor dem Bleaching in der Praxis 10 Minuten lang ohne Schallaktivierung aufgetragen.
Sonstiges: Steuerung (Ohne Schallaktivierung)
Der Bediener trug ein desensibilisierendes Gel mit 5 % Kaliumnitrat und 2 % Natriumfluorid (Desensibilize KF 2 %, FGM, SC, Brasilien) auf die Vestibularflächen der Frontzähne des Teilnehmers auf. Auf der für die Anwendung ohne Schallaktivierung vorgesehenen Seite wurde das Gel 10 Minuten lang aufbewahrt und anschließend von den Zähnen entfernt. Nach der Entfernung des desensibilisierenden Gels wurde das Zahnfleischgewebe isoliert und das Bleichgel aufgetragen.
Experimental: Mit Schallaktivierung (SMART Device®)
Desensibilisierendes Gel wird vor dem Bleaching in der Praxis 30 Sekunden pro Zahn mit Schallaktivierung aufgetragen.
Sonstiges: Mit Schallaktivierung (SMART Device®)
Der Bediener trug ein desensibilisierendes Gel mit 5 % Kaliumnitrat und 2 % Natriumfluorid (Desensibilize KF 2 %, FGM, SC, Brasilien) auf die Vestibularflächen der Frontzähne des Teilnehmers auf. Auf der Schallaktivierungsseite wurde unmittelbar nach dem Auftragen des Gels eine Schallaktivierung (Smart Sonic Device, FGM, SC, Brasilien) für insgesamt 1,5 Minuten für die Seite (30 Sekunden pro Zahn) durchgeführt. Nach einer Zeit von 30 Sekunden in jedem der drei Frontzähne der jeweiligen Seite wurde das Gel mit Watte von den Zähnen entfernt. Nach der Entfernung des desensibilisierenden Gels wurde das Zahnfleischgewebe isoliert und das Bleichgel aufgetragen.
Andere Namen:
  • Schallvibration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolutes Risiko einer Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: Während zwei Bleaching-Sitzungen, im Zeitraum direkt nach dem Bleaching bis zu 48 Stunden.
Anzahl der Patienten, bei denen während der beiden Bleaching-Sitzungen mindestens einmal eine Empfindlichkeit auftritt.
Während zwei Bleaching-Sitzungen, im Zeitraum direkt nach dem Bleaching bis zu 48 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bleichwirksamkeit
Zeitfenster: Gemessen am Unterschied zwischen der Grundfarbe und 30 Tage nach der zweiten Bleichsitzung.
Farbveränderung der Zähne nach dem Bleaching.
Gemessen am Unterschied zwischen der Grundfarbe und 30 Tage nach der zweiten Bleichsitzung.
Intensität des erlebten Schmerzes, gemessen anhand von zwei Schmerzskalen.
Zeitfenster: Während zwei Bleaching-Sitzungen, im Zeitraum direkt nach dem Bleaching bis zu 48 Stunden.
Intensität des erlebten Schmerzes
Während zwei Bleaching-Sitzungen, im Zeitraum direkt nach dem Bleaching bis zu 48 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Amazonas

Mitarbeiter

Coordination for the Improvement of Higher Education Personnel

Ermittler

  • Hauptermittler: Verônica Bertocco, Federal University of Amazonas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49123715.1.0000.5020
  • 1.310.594 (Andere Kennung: Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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