- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03039270
Evaluación de la sensibilidad con y sin activación sónica de un gel desensibilizante antes del blanqueamiento en consultorio en adultos
31 de enero de 2017 actualizado por: Verônica Pereira de Lima Bertocco, Federal University of Amazonas
Evaluación de riesgo absoluto de sensibilidad con y sin activación sónica de un gel desensibilizante previo al blanqueamiento en consultorio en adultos.
Este ensayo clínico aleatorizado, controlado, triple ciego, tipo boca dividida se realizó con el objetivo de evaluar el riesgo absoluto de sensibilidad con y sin activación sónica de un gel desensibilizante previo al blanqueamiento en consultorio en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico evaluó el efecto de la activación sónica de un gel desensibilizante sobre la aparición de sensibilidad asociada con el blanqueamiento en consultorio.
Para ello, a 31 pacientes se les dividió la dentición anterosuperior en derecha e izquierda, según la activación sónica (AS) o no (SS) del desensibilizador.
Previo al blanqueamiento, se aplicó un gel desensibilizante que contenía nitrato de potasio al 5% y fluoruro de sodio al 2% (Desensibilize KF2%, FGM Dental Products, SC, Brasil).
La activación sónica se realizó con un dispositivo sónico (Smart, FGM Dental Products, SC, Brasil) en la frecuencia de 170 MHz.
Se utilizó un gel de peróxido de hidrógeno (Whiteness HP Maxx, FGM Dental Products, SC, Brasil) en dos sesiones de blanqueamiento.
También se realizó, evaluación de la presencia de grietas en el esmalte, mediante transiluminación.
El cambio de color se verificó utilizando dos escalas de color y un espectrofotómetro.
La sensibilidad dental se registró a través de un diario de sensibilidad respondido por el paciente, en el período de hasta 48 horas después de cada sesión de blanqueamiento.
El riesgo absoluto de sensibilidad dental se comparó mediante la prueba de McNemar (= 5%).
El cambio de color se analizó a partir de la variación de unidades de escala vita (SGU) ya través del valor de ΔE, los cuales se compararon mediante la prueba t de Student (α = 5%).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brasil, 69025-050
- Faculty of Dentistry, Federal University of Amazonas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tenían al menos seis dientes anteriores superiores libres de caries y restauraciones en la superficie vestibular, y al menos un incisivo central o canino con coloración A2 o más oscura, evaluado en comparación con una escala visual de color orientada por el valor de los dientes (Vita Clásica, Vita-Zahnfabrik- Alemania).
Criterio de exclusión:
- Usuarios de aparatos de ortodoncia fijos, embarazadas o lactantes, con presencia de manchas intrínsecas severas en los dientes (manchas por el uso de tetraciclina, fluorosis y dientes descontaminados), que estuvieran tomando algún medicamento con acción antiinflamatoria y antioxidante, utilizando dentífrico desensibilizante y participantes con antecedentes de sensibilidad dental o alguna patología asociada (bruxismo, recesión gingival, lesión no cariosa con exposición de dentina).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control (Sin activación sónica)
Gel desensibilizante aplicado sin activación sónica, durante 10 minutos, previo a la decoloración en consultorio.
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El operador aplicó un gel desensibilizante que contenía nitrato de potasio al 5 % y fluoruro de sodio al 2 % (Desensibilize KF 2 %, FGM, SC, Brasil) en las superficies vestibulares de los dientes anteriores del participante.
En el lado destinado a la aplicación sin activación sónica, el gel se mantuvo durante 10 minutos, luego de lo cual se retiró de los dientes.
Después de retirar el gel desensibilizante, se aislaron los tejidos gingivales y se aplicó el gel blanqueador.
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Experimental: Con activación sónica (SMART Device®)
Gel desensibilizante aplicado con activación sónica, 30 segundos por diente, previo al blanqueamiento en consultorio.
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El operador aplicó un gel desensibilizante que contenía nitrato de potasio al 5% y fluoruro de sodio al 2% (Desensibilize KF 2%, FGM, SC, Brasil) en las superficies vestibulares de los dientes anteriores del participante.
En el lado de activación sónica, inmediatamente después de la aplicación del gel, se realizó la activación sónica (Smart Sonic Device, FGM, SC, Brasil) durante 1,5 minutos en total por lado (30 segundos por diente).
Transcurrido el tiempo de 30 segundos en cada uno de los tres dientes anteriores del lado respectivo, se retiró el gel de los dientes con algodón.
Después de retirar el gel desensibilizante, se aislaron los tejidos gingivales y se aplicó el gel blanqueador.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo absoluto de sensibilidad dental
Periodo de tiempo: A lo largo de dos sesiones de decoloración, en el período inmediatamente posterior a la decoloración hasta 48 horas.
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Número de pacientes que experimentaron sensibilidad al menos una vez durante las dos sesiones de blanqueamiento.
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A lo largo de dos sesiones de decoloración, en el período inmediatamente posterior a la decoloración hasta 48 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia blanqueadora
Periodo de tiempo: Medido por la diferencia entre el color de base y 30 días después de la segunda sesión de decoloración.
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Cambio de color de los dientes después del blanqueamiento.
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Medido por la diferencia entre el color de base y 30 días después de la segunda sesión de decoloración.
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Intensidad del dolor experimentado, medido por dos escalas de dolor.
Periodo de tiempo: A lo largo de dos sesiones de decoloración, en el período inmediatamente posterior a la decoloración hasta 48 horas.
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Intensidad del dolor experimentado
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A lo largo de dos sesiones de decoloración, en el período inmediatamente posterior a la decoloración hasta 48 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Verônica Bertocco, Federal University of Amazonas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49123715.1.0000.5020
- 1.310.594 (Otro identificador: Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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