Evaluering av sensitivitet med og uten sonisk aktivering av en desensibiliserende gel før bleking på kontoret hos voksne
31. januar 2017 oppdatert av: Verônica Pereira de Lima Bertocco, Federal University of Amazonas
Sensitivitet Absolutt risikoevaluering med og uten sonisk aktivering av en desensibiliserende gel Tidligere til bleking på kontoret hos voksne.
Denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien, trippelblind, delt munn-type ble utført med sikte på å vurdere den absolutte risikoen for sensitivitet med og uten sonisk aktivering av en desensibiliserende gel tidligere til bleking på kontoret hos voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien evaluerte effekten av sonisk aktivering av en desensibiliserende gel på forekomsten av følsomhet forbundet med kontorbleking.
For dette fikk 31 pasienter sine fremre overlegne tenner delt inn i høyre og venstre, i henhold til sonisk aktivering (AS) eller ikke (SS) av desensibilisatoren.
Før bleking ble en desensibiliserende gel som inneholdt 5 % kaliumnitrat og 2 % natriumfluorid (Desensibilize KF2 %, FGM Dental Products, SC, Brasil) påført.
Sonisk aktivering ble utført med en sonisk enhet (Smart, FGM Dental Products, SC, Brasil) ved 170 MHz-frekvensen.
En hydrogenperoksidgel (Whiteness HP Maxx, FGM Dental Products, SC, Brasil) ble brukt i to blekingsøkter.
Det ble også utført, evaluering av tilstedeværelsen av sprekker i emalje, gjennom gjennomlysning.
Fargeendringen ble verifisert ved hjelp av to fargeskalaer og et spektrofotometer.
Tannsensitiviteten ble registrert gjennom en sensitivitetsdagbok besvart av pasienten, i perioden inntil 48 timer etter hver blekeøkt.
Den absolutte risikoen for tannfølsomhet ble sammenlignet med McNemar-testen (= 5 %).
Fargeendringen ble analysert fra variasjonen av enheter av skala vita (SGU) og gjennom verdien av ΔE, som ble sammenlignet gjennom Student t-test (α = 5%).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasil, 69025-050
- Faculty of Dentistry, Federal University of Amazonas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene hadde minst seks øvre fremre tenner fri for karies og restaureringer på den vestibulære overflaten, og minst en sentral eller hjørnetann som viste A2 eller mørkere farge, evaluert i sammenligning med en visuell fargeskala orientert etter verdien av tennene (Vita Klassisk, Vita-Zahnfabrik-Tyskland).
Ekskluderingskriterier:
- Brukere av faste kjeveortopedisk apparater, gravide eller ammende, med tilstedeværelse av alvorlige iboende flekker på tennene (flekker ved bruk av tetracyklin, fluorose og forurensede tenner), som tok medisiner med virkning Anti-inflammatorisk og antioksidant, ved bruk av desensibiliserende tannpleiemiddel og deltakere med tidligere dental sensitivitet eller annen assosiert patologi (bruxisme, gingival resesjon, ikke-karies lesjon med dentineksponering).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll (uten sonisk aktivering)
Desensibiliserende gel påført uten sonisk aktivering, i 10 minutter, før blekingen på kontoret.
|
Operatøren påførte en desensibiliserende gel som inneholdt 5 % kaliumnitrat og 2 % natriumfluorid (Desensibilize KF 2 %, FGM,SC, Brasil) på de vestibulære overflatene av deltakerens fremre tenner.
På siden som ble tildelt for påføring uten sonisk aktivering, ble gel holdt i 10 minutter, hvoretter den ble fjernet fra tennene.
Etter fjerning av den desensibiliserende gelen ble gingivalvev isolert og blekegelen ble påført.
|
|
Eksperimentell: Med sonisk aktivering (SMART Device®)
Desensibiliserende gel påført med sonisk aktivering, 30 sekunder per tann, før blekingen på kontoret.
|
Operatøren påførte en desensibiliserende gel som inneholdt 5 % kaliumnitrat og 2 % natriumfluorid (Desensibilize KF 2 %, FGM, SC, Brasil) på de vestibulære overflatene av deltakerens fremre tenner.
På den soniske aktiveringssiden, umiddelbart etter gelens påføring, ble sonisk aktivering (Smart Sonic Device, FGM, SC, Brasil) utført i 1,5 minutter totalt for side (30 sekunder per tann).
Etter tiden på 30 sekunder i hver av de tre fremre tennene på den respektive siden, ble gelen fjernet fra tennene med bomull.
Etter fjerning av den desensibiliserende gelen ble gingivalvev isolert og blekegelen ble påført.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt risiko for tannfølsomhet
Tidsramme: Gjennom to blekeøkter, i perioden rett etter bleking inntil 48 timer.
|
Antall pasienter som opplever følsomhet minst én gang i løpet av de to blekingsøktene.
|
Gjennom to blekeøkter, i perioden rett etter bleking inntil 48 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bleking effektivitet
Tidsramme: Målt ved forskjellen mellom grunnlinjefargen og 30 dager etter den andre blekeøkten.
|
Endring av farge på tenner etter bleking.
|
Målt ved forskjellen mellom grunnlinjefargen og 30 dager etter den andre blekeøkten.
|
|
Intensiteten av opplevd smerte, målt ved to smerteskalaer.
Tidsramme: Gjennom to blekeøkter, i perioden rett etter bleking inntil 48 timer.
|
Intensitet av opplevd smerte
|
Gjennom to blekeøkter, i perioden rett etter bleking inntil 48 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Verônica Bertocco, Federal University of Amazonas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 49123715.1.0000.5020
- 1.310.594 (Annen identifikator: Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .