- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03039270
Avaliação da sensibilidade com e sem ativação sônica de um gel dessensibilizante antes em clareadores de consultório em adultos
31 de janeiro de 2017 atualizado por: Verônica Pereira de Lima Bertocco, Federal University of Amazonas
Avaliação de Risco Absoluto de Sensibilidade Com e Sem Ativação Sônica de Gel Dessensibilizante Previamente ao Clareamento de Consultório em Adultos.
Este ensaio clínico randomizado, controlado, triplo-cego, do tipo boca dividida foi conduzido com o objetivo de avaliar o risco absoluto de sensibilidade com e sem ativação sônica de um gel dessensibilizante previamente ao clareamento de consultório em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico avaliou o efeito da ativação sônica de um gel dessensibilizante na ocorrência de sensibilidade associada ao clareamento de consultório.
Para isso, 31 pacientes tiveram seus dentes anterossuperiores divididos em direito e esquerdo, de acordo com a ativação sônica (AS) ou não (SS) do dessensibilizante.
Antes do clareamento, foi aplicado um gel dessensibilizante contendo nitrato de potássio 5% e fluoreto de sódio 2% (Desensibilize KF2%, FGM Produtos Odontológicos, SC, Brasil).
A ativação sônica foi realizada com aparelho sônico (Smart, FGM Produtos Odontológicos, SC, Brasil) na frequência de 170 MHz.
Um gel de peróxido de hidrogênio (Whiteness HP Maxx, FGM Produtos Odontológicos, SC, Brasil) foi utilizado em duas sessões de clareamento.
Foi realizada também, avaliação da presença de trincas no esmalte, por meio de transiluminação.
A mudança de cor foi verificada usando duas escalas de cores e um espectrofotômetro.
A sensibilidade dentária foi registrada através de um diário de sensibilidade respondido pelo paciente, no período de até 48 horas após cada sessão de clareamento.
O risco absoluto de sensibilidade dentária foi comparado pelo teste de McNemar (= 5%).
A mudança de cor foi analisada a partir da variação das unidades da escala vita (SGU) e pelo valor de ΔE, que foram comparados pelo teste t de Student (α = 5%).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brasil, 69025-050
- Faculty of Dentistry, Federal University of Amazonas
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes apresentavam pelo menos seis dentes anteriores superiores livres de cárie e restaurações na superfície vestibular e pelo menos um incisivo central ou canino com coloração A2 ou mais escura, avaliados em comparação com uma escala visual de cores orientada pelo valor dos dentes (Vita Classical, Vita-Zahnfabrik- Alemanha).
Critério de exclusão:
- Usuários de aparelhos ortodônticos fixos, gestantes ou lactantes, com presença de manchas intrínsecas severas nos dentes (manchas pelo uso de tetraciclina, fluorose e dentes despoluídos), que estivessem em uso de algum medicamento com ação antiinflamatória e antioxidante, em uso de dentifrício dessensibilizante e participantes com história prévia de sensibilidade dentária ou qualquer patologia associada (bruxismo, recessão gengival, lesão não cariosa com exposição de dentina).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controle (sem ativação sônica)
Gel dessensibilizante aplicado sem ativação sônica, por 10 minutos, previamente ao clareamento de consultório.
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O operador aplicou um gel dessensibilizante contendo 5% de nitrato de potássio e 2% de fluoreto de sódio (Desensibilize KF 2%, FGM,SC, Brasil) nas superfícies vestibulares dos dentes anteriores do participante.
No lado destinado à aplicação sem ativação sônica, o gel foi mantido por 10 minutos, após o que foi removido dos dentes.
Após a remoção do gel dessensibilizante, os tecidos gengivais foram isolados e o gel clareador aplicado.
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Experimental: Com ativação sônica (SMART Device®)
Gel dessensibilizante aplicado com ativação sônica, 30 segundos por dente, previamente ao clareamento de consultório.
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O operador aplicou um gel dessensibilizante contendo 5% de nitrato de potássio e 2% de fluoreto de sódio (Desensibilize KF 2%, FGM, SC, Brasil) nas superfícies vestibulares dos dentes anteriores do participante.
No lado da ativação sônica, imediatamente após a aplicação do gel, foi realizada a ativação sônica (Smart Sonic Device, FGM, SC, Brasil) por 1,5 minutos no total por lado (30 segundos por dente).
Após o tempo de 30 segundos em cada um dos três dentes anteriores do respectivo lado, o gel foi retirado dos dentes com algodão.
Após a remoção do gel dessensibilizante, os tecidos gengivais foram isolados e o gel clareador aplicado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risco absoluto de sensibilidade dentária
Prazo: Ao longo de duas sessões de clareamento, no período imediatamente após o clareamento até 48 horas.
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Número de pacientes que apresentaram sensibilidade pelo menos uma vez durante as duas sessões de clareamento.
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Ao longo de duas sessões de clareamento, no período imediatamente após o clareamento até 48 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do clareamento
Prazo: Medido pela diferença entre a cor inicial e 30 dias após a segunda sessão de clareamento.
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Mudança de cor dos dentes após o clareamento.
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Medido pela diferença entre a cor inicial e 30 dias após a segunda sessão de clareamento.
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Intensidade da dor sentida, medida por duas escalas de dor.
Prazo: Ao longo de duas sessões de clareamento, no período imediatamente após o clareamento até 48 horas.
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Intensidade da dor sentida
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Ao longo de duas sessões de clareamento, no período imediatamente após o clareamento até 48 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Verônica Bertocco, Federal University of Amazonas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49123715.1.0000.5020
- 1.310.594 (Outro identificador: Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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