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Avaliação da sensibilidade com e sem ativação sônica de um gel dessensibilizante antes em clareadores de consultório em adultos

31 de janeiro de 2017 atualizado por: Verônica Pereira de Lima Bertocco, Federal University of Amazonas

Avaliação de Risco Absoluto de Sensibilidade Com e Sem Ativação Sônica de Gel Dessensibilizante Previamente ao Clareamento de Consultório em Adultos.

Este ensaio clínico randomizado, controlado, triplo-cego, do tipo boca dividida foi conduzido com o objetivo de avaliar o risco absoluto de sensibilidade com e sem ativação sônica de um gel dessensibilizante previamente ao clareamento de consultório em adultos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio clínico avaliou o efeito da ativação sônica de um gel dessensibilizante na ocorrência de sensibilidade associada ao clareamento de consultório. Para isso, 31 pacientes tiveram seus dentes anterossuperiores divididos em direito e esquerdo, de acordo com a ativação sônica (AS) ou não (SS) do dessensibilizante. Antes do clareamento, foi aplicado um gel dessensibilizante contendo nitrato de potássio 5% e fluoreto de sódio 2% (Desensibilize KF2%, FGM Produtos Odontológicos, SC, Brasil). A ativação sônica foi realizada com aparelho sônico (Smart, FGM Produtos Odontológicos, SC, Brasil) na frequência de 170 MHz. Um gel de peróxido de hidrogênio (Whiteness HP Maxx, FGM Produtos Odontológicos, SC, Brasil) foi utilizado em duas sessões de clareamento. Foi realizada também, avaliação da presença de trincas no esmalte, por meio de transiluminação. A mudança de cor foi verificada usando duas escalas de cores e um espectrofotômetro. A sensibilidade dentária foi registrada através de um diário de sensibilidade respondido pelo paciente, no período de até 48 horas após cada sessão de clareamento. O risco absoluto de sensibilidade dentária foi comparado pelo teste de McNemar (= 5%). A mudança de cor foi analisada a partir da variação das unidades da escala vita (SGU) e pelo valor de ΔE, que foram comparados pelo teste t de Student (α = 5%).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil, 69025-050
        • Faculty of Dentistry, Federal University of Amazonas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes apresentavam pelo menos seis dentes anteriores superiores livres de cárie e restaurações na superfície vestibular e pelo menos um incisivo central ou canino com coloração A2 ou mais escura, avaliados em comparação com uma escala visual de cores orientada pelo valor dos dentes (Vita Classical, Vita-Zahnfabrik- Alemanha).

Critério de exclusão:

  • Usuários de aparelhos ortodônticos fixos, gestantes ou lactantes, com presença de manchas intrínsecas severas nos dentes (manchas pelo uso de tetraciclina, fluorose e dentes despoluídos), que estivessem em uso de algum medicamento com ação antiinflamatória e antioxidante, em uso de dentifrício dessensibilizante e participantes com história prévia de sensibilidade dentária ou qualquer patologia associada (bruxismo, recessão gengival, lesão não cariosa com exposição de dentina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle (sem ativação sônica)
Gel dessensibilizante aplicado sem ativação sônica, por 10 minutos, previamente ao clareamento de consultório.
O operador aplicou um gel dessensibilizante contendo 5% de nitrato de potássio e 2% de fluoreto de sódio (Desensibilize KF 2%, FGM,SC, Brasil) nas superfícies vestibulares dos dentes anteriores do participante. No lado destinado à aplicação sem ativação sônica, o gel foi mantido por 10 minutos, após o que foi removido dos dentes. Após a remoção do gel dessensibilizante, os tecidos gengivais foram isolados e o gel clareador aplicado.
Experimental: Com ativação sônica (SMART Device®)
Gel dessensibilizante aplicado com ativação sônica, 30 segundos por dente, previamente ao clareamento de consultório.
O operador aplicou um gel dessensibilizante contendo 5% de nitrato de potássio e 2% de fluoreto de sódio (Desensibilize KF 2%, FGM, SC, Brasil) nas superfícies vestibulares dos dentes anteriores do participante. No lado da ativação sônica, imediatamente após a aplicação do gel, foi realizada a ativação sônica (Smart Sonic Device, FGM, SC, Brasil) por 1,5 minutos no total por lado (30 segundos por dente). Após o tempo de 30 segundos em cada um dos três dentes anteriores do respectivo lado, o gel foi retirado dos dentes com algodão. Após a remoção do gel dessensibilizante, os tecidos gengivais foram isolados e o gel clareador aplicado.
Outros nomes:
  • Vibração sônica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco absoluto de sensibilidade dentária
Prazo: Ao longo de duas sessões de clareamento, no período imediatamente após o clareamento até 48 horas.
Número de pacientes que apresentaram sensibilidade pelo menos uma vez durante as duas sessões de clareamento.
Ao longo de duas sessões de clareamento, no período imediatamente após o clareamento até 48 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do clareamento
Prazo: Medido pela diferença entre a cor inicial e 30 dias após a segunda sessão de clareamento.
Mudança de cor dos dentes após o clareamento.
Medido pela diferença entre a cor inicial e 30 dias após a segunda sessão de clareamento.
Intensidade da dor sentida, medida por duas escalas de dor.
Prazo: Ao longo de duas sessões de clareamento, no período imediatamente após o clareamento até 48 horas.
Intensidade da dor sentida
Ao longo de duas sessões de clareamento, no período imediatamente após o clareamento até 48 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Verônica Bertocco, Federal University of Amazonas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 49123715.1.0000.5020
  • 1.310.594 (Outro identificador: Research Ethics Committee)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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