Evaluatie van de gevoeligheid met en zonder sonische activering van een desensibiliserende gel voor bleken op kantoor bij volwassenen
31 januari 2017 bijgewerkt door: Verônica Pereira de Lima Bertocco, Federal University of Amazonas
Gevoeligheid Absoluut risico-evaluatie met en zonder sonische activering van een desensibiliserende gel Voorheen bleken op kantoor bij volwassenen.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie, drievoudig blind, type met gespleten mond, werd uitgevoerd met als doel het absolute risico van gevoeligheid te beoordelen met en zonder sonische activering van een desensibiliserende gel voorafgaand aan het bleken op kantoor bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische proef evalueerde het effect van sonische activering van een desensibiliserende gel op het optreden van gevoeligheid geassocieerd met bleken op kantoor.
Hiervoor hadden 31 patiënten hun voorste superieure tanden verdeeld in rechts en links, volgens de sonische activering (AS) of niet (SS) van de desensitizer.
Voorafgaand aan het bleken werd een desensibiliserende gel aangebracht die 5% kaliumnitraat en 2% natriumfluoride bevatte (Desensibilize KF2%, FGM Dental Products, SC, Brazilië).
Sonische activering werd uitgevoerd met een sonisch apparaat (Smart, FGM Dental Products, SC, Brazilië) op de 170 MHz-frequentie.
Een waterstofperoxidegel (Whiteness HP Maxx, FGM Dental Products, SC, Brazilië) werd gebruikt in twee bleeksessies.
Het werd ook uitgevoerd, evaluatie van de aanwezigheid van scheuren in het glazuur, door middel van transilluminatie.
De kleurverandering werd geverifieerd met behulp van twee kleurenschalen en een spectrofotometer.
De tandheelkundige gevoeligheid werd geregistreerd door middel van een gevoeligheidsdagboek dat door de patiënt werd ingevuld, in de periode tot 48 uur na elke bleeksessie.
Het absolute risico op tandgevoeligheid werd vergeleken met de McNemar-test (= 5%).
De kleurverandering werd geanalyseerd op basis van de variatie van eenheden van schaal vita (SGU) en door de waarde van AE, die werden vergeleken door Student t-test (α = 5%).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brazilië, 69025-050
- Faculty of Dentistry, Federal University of Amazonas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hadden ten minste zes voorste boventanden vrij van cariës en restauraties op het vestibulaire oppervlak, en ten minste één centrale snijtand of hoektand met A2- of donkerdere kleuring, geëvalueerd in vergelijking met een visuele schaal van kleur georiënteerd door de waarde van de tanden (Vita Klassiek, Vita-Zahnfabrik- Duitsland).
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikers van vaste orthodontische apparaten, zwanger of borstvoeding gevend, met de aanwezigheid van ernstige intrinsieke vlekken op de tanden (vlekken op het gebruik van tetracycline, fluorose en verontreinigde tanden), die medicatie gebruikten met werking Ontstekingsremmend en antioxidant, die desensibiliserende tandpasta gebruiken en deelnemers met een voorgeschiedenis van tandheelkundige gevoeligheid of een bijbehorende pathologie (bruxisme, tandvleesrecessie, niet-carieuze laesie met blootstelling aan dentine).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bediening (zonder sonische activering)
Desensibiliserende gel aangebracht zonder sonische activering gedurende 10 minuten, voorafgaand aan het bleken op kantoor.
|
De operator bracht een desensibiliserende gel aan die 5% kaliumnitraat en 2% natriumfluoride bevatte (Desensibilize KF 2%, FGM, SC, Brazilië) op de vestibulaire oppervlakken van de voortanden van de deelnemer.
Aan de kant die was toegewezen voor toepassing zonder sonische activering, werd gel gedurende 10 minuten bewaard, waarna deze van de tanden werd verwijderd.
Na verwijdering van de desensibiliserende gel werden de tandvleesweefsels geïsoleerd en werd de bleekgel aangebracht.
|
|
Experimenteel: Met sonische activering (SMART Device®)
Desensibiliserende gel aangebracht met sonische activering, 30 seconden per tand, voorafgaand aan het bleken op kantoor.
|
De operator bracht een desensibiliserende gel aan die 5% kaliumnitraat en 2% natriumfluoride bevatte (Desensibilize KF 2%, FGM, SC, Brazilië) op de vestibulaire oppervlakken van de voortanden van de deelnemer.
Aan de kant van de sonische activering, onmiddellijk na het aanbrengen van de gel, werd de sonische activering (Smart Sonic Device, FGM, SC, Brazilië) gedurende in totaal 1,5 minuut uitgevoerd voor de kant (30 seconden per tand).
Na een tijd van 30 seconden in elk van de drie voortanden van de respectieve zijde werd de gel met watten van de tanden verwijderd.
Na verwijdering van de desensibiliserende gel werden de tandvleesweefsels geïsoleerd en werd de bleekgel aangebracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absoluut risico op gevoelige tanden
Tijdsspanne: Gedurende twee bleekbeurten, in de periode direct na het bleken tot maximaal 48 uur.
|
Aantal patiënten dat minstens één keer gevoeligheid ervaart tijdens de twee bleeksessies.
|
Gedurende twee bleekbeurten, in de periode direct na het bleken tot maximaal 48 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van het bleken
Tijdsspanne: Gemeten aan de hand van het verschil tussen de basiskleur en 30 dagen na de tweede bleeksessie.
|
Verandering van kleur van de tanden na het bleken.
|
Gemeten aan de hand van het verschil tussen de basiskleur en 30 dagen na de tweede bleeksessie.
|
|
Intensiteit van ervaren pijn, zoals gemeten door twee pijnschalen.
Tijdsspanne: Gedurende twee bleekbeurten, in de periode direct na het bleken tot maximaal 48 uur.
|
Intensiteit van ervaren pijn
|
Gedurende twee bleekbeurten, in de periode direct na het bleken tot maximaal 48 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Verônica Bertocco, Federal University of Amazonas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49123715.1.0000.5020
- 1.310.594 (Andere identificatie: Research Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .