Herkkyyden arviointi herkkyyttä vähentävän geelin ääniaktivoinnin kanssa ja ilman sitä ennen toimistovalkaisua aikuisilla
tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: Verônica Pereira de Lima Bertocco, Federal University of Amazonas
Herkkyyden absoluuttisen riskin arviointi herkkyyttä vähentävän geelin ääniaktivoinnin kanssa ja ilman sitä ennen toimistovalkaisua aikuisilla.
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu kliininen koe, kolmoissokkoutettu, jaetun suun tyyppi, suoritettiin tavoitteena arvioida absoluuttinen herkkyysriski sekä herkkyyttä vähentävän geelin ääniaktivoinnin kanssa että ilman sitä ennen toimiston valkaisussa aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin herkkyyttä vähentävän geelin ääniaktivoinnin vaikutusta toimiston valkaisuun liittyvään herkkyyteen.
Tätä varten 31 potilaan etuhampaat jaettiin oikeaan ja vasempaan sen mukaan, onko herkkyyttä vähentävän aineen ääniaktivointi (AS) vai ei (SS).
Ennen valkaisua levitettiin herkkyyttä vähentävä geeli, joka sisälsi 5 % kaliumnitraattia ja 2 % natriumfluoridia (Desensibilize KF2%, FGM Dental Products, SC, Brasilia).
Ääniaktivointi suoritettiin äänilaitteella (Smart, FGM Dental Products, SC, Brasilia) 170 MHz taajuudella.
Vetyperoksidigeeliä (Whiteness HP Maxx, FGM Dental Products, SC, Brasilia) käytettiin kahdessa valkaisuistunnossa.
Se suoritettiin myös, arvioimalla halkeamien esiintymistä kiillessä läpivalaistuksen kautta.
Värinmuutos varmistettiin käyttämällä kahta väriasteikkoa ja spektrofotometriä.
Hampaiden herkkyys kirjattiin herkkyyspäiväkirjaan, johon potilas vastasi, enintään 48 tunnin ajan kunkin valkaisukerran jälkeen.
Absoluuttista hampaiden herkkyyden riskiä verrattiin McNemar-testillä (= 5 %).
Värinmuutos analysoitiin mittayksiköiden vita (SGU) vaihtelusta ja ΔE:n arvon kautta, joita verrattiin Studentin t -testillä (α = 5 %).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasilia, 69025-050
- Faculty of Dentistry, Federal University of Amazonas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla oli vähintään kuusi ylempää etuhammasta, jossa ei ollut kariesta ja täytteitä vestibulaaripinnalla, ja vähintään yksi keski- tai koiran etuhammas, jossa oli A2 tai tummempi väri, arvioituna hampaiden arvon perusteella orientoituun visuaaliseen väriasteikkoon (Vita) Klassinen, Vita-Zahnfabrik - Saksa).
Poissulkemiskriteerit:
- Kiinteiden oikomisvälineiden käyttäjät, raskaana tai imettävät, joilla on vakavia luontaisia tahroja hampaissa (tetrasykliinin käytöstä, fluoroosista ja saastumattomista hampaista), jotka käyttivät mitä tahansa lääkitystä, jolla on anti-inflammatorinen ja antioksidanttinen vaikutus, käyttämällä herkkyyttä vähentävää hampaiden puhdistusainetta ja osallistujat, joilla on aiempaa hampaiden herkkyyttä tai mikä tahansa siihen liittyvä patologia (bruksismi, ienvauma, ei-kariosinen vaurio, johon liittyy dentiinialtistus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus (ilman ääniaktivointia)
Herkkyyttä vähentävä geeli, jota levitetään ilman ääniaktivointia, 10 minuutin ajan, ennen toimiston valkaisua.
|
Käyttäjä levitti herkkyyttä vähentävää geeliä, joka sisälsi 5 % kaliumnitraattia ja 2 % natriumfluoridia (Desensibilize KF 2%, FGM,SC, Brasilia) osallistujan etuhampaiden vestibulaarisille pinnoille.
Ilman ääniaktivaatiota levitettäväksi varatulla puolella geeliä pidettiin 10 minuuttia, minkä jälkeen se poistettiin hampaista.
Sensibilisoivan geelin poistamisen jälkeen eristettiin ienkudoksia ja levitettiin valkaisugeeliä.
|
|
Kokeellinen: Ääniaktivoinnin kanssa (SMART Device®)
Herkkyyttä vähentävä geeli, joka levitetään ääniaktivoinnilla, 30 sekuntia per hammas, ennen toimistovalkaisua.
|
Käyttäjä levitti herkkyyttä vähentävää geeliä, joka sisälsi 5 % kaliumnitraattia ja 2 % natriumfluoridia (Desensibilize KF 2%, FGM, SC, Brasilia) osallistujan etuhampaiden vestibulaarisille pinnoille.
Ääniaktivointipuolella, välittömästi geelin levittämisen jälkeen, ääniaktivointi (Smart Sonic Device, FGM, SC, Brasilia) suoritettiin yhteensä 1,5 minuutin ajan sivulle (30 sekuntia per hammas).
Kun oli kulunut 30 sekuntia kussakin vastaavan puolen kolmesta etuhampaasta, geeli poistettiin hampaista puuvillalla.
Sensibilisoivan geelin poistamisen jälkeen eristettiin ienkudoksia ja levitettiin valkaisugeeliä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen hampaiden herkkyyden riski
Aikaikkuna: Kahden valkaisukerran ajan, välittömästi valkaisun jälkeisenä aikana jopa 48 tuntia.
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokevat herkkyyttä vähintään kerran kahden valkaisukerran aikana.
|
Kahden valkaisukerran ajan, välittömästi valkaisun jälkeisenä aikana jopa 48 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkaisun tehokkuus
Aikaikkuna: Mitattu erolla perusvärin ja 30 päivän kuluttua toisesta valkaisukerrasta.
|
Hampaiden värin muutos valkaisun jälkeen.
|
Mitattu erolla perusvärin ja 30 päivän kuluttua toisesta valkaisukerrasta.
|
|
Koetun kivun voimakkuus mitattuna kahdella kipuasteikolla.
Aikaikkuna: Kahden valkaisukerran ajan, välittömästi valkaisun jälkeisenä aikana jopa 48 tuntia.
|
Koetun kivun voimakkuus
|
Kahden valkaisukerran ajan, välittömästi valkaisun jälkeisenä aikana jopa 48 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Verônica Bertocco, Federal University of Amazonas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49123715.1.0000.5020
- 1.310.594 (Muu tunniste: Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .