Оценка чувствительности десенсибилизирующего геля со звуковой активацией и без нее перед офисным отбеливанием у взрослых
31 января 2017 г. обновлено: Verônica Pereira de Lima Bertocco, Federal University of Amazonas
Оценка абсолютного риска чувствительности со звуковой активацией десенсибилизирующего геля и без нее перед офисным отбеливанием у взрослых.
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование тройного слепого типа с разделенным ртом было проведено с целью оценки абсолютного риска чувствительности со звуковой активацией десенсибилизирующего геля и без нее перед отбеливанием в кабинете у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом клиническом исследовании оценивалось влияние звуковой активации десенсибилизирующего геля на возникновение чувствительности, связанной с офисным отбеливанием.
Для этого у 31 пациента передние верхние зубы были разделены на правые и левые в соответствии со звуковой активацией (AS) или без (SS) десенсибилизатора.
Перед отбеливанием наносили десенсибилизирующий гель, содержащий 5% нитрата калия и 2% фторида натрия (Desensibilize KF2%, FGM Dental Products, SC, Бразилия).
Звуковая активация проводилась с помощью звукового устройства (Smart, FGM Dental Products, Южная Каролина, Бразилия) на частоте 170 МГц.
Гель с перекисью водорода (Whiteness HP Maxx, FGM Dental Products, Южная Каролина, Бразилия) использовался во время двух сеансов отбеливания.
Также была проведена оценка наличия трещин в эмали с помощью трансиллюминации.
Изменение цвета проверяли с помощью двух цветовых шкал и спектрофотометра.
Чувствительность зубов регистрировали в дневнике чувствительности, который заполнял пациент, в период до 48 часов после каждого сеанса отбеливания.
Абсолютный риск чувствительности зубов сравнивали с помощью теста McNemar (= 5%).
Изменение цвета анализировали по изменению единиц жизненной шкалы (SGU) и по значению ΔE, которые сравнивали с помощью t-критерия Стьюдента (α = 5%).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Бразилия, 69025-050
- Faculty of Dentistry, Federal University of Amazonas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациентов было не менее шести верхних передних зубов без кариеса и реставраций на вестибулярной поверхности, а также не менее одного центрального или клыкового резца с окраской А2 или более темной, оцениваемой в сравнении с визуальной шкалой цвета, ориентированной по значению зубов (Vita Классика, Vita-Zahnfabrik-Германия).
Критерий исключения:
- Пользователям несъемных ортодонтических аппаратов, беременным или кормящим, с наличием выраженных внутренних пятен на зубах (пятна от применения тетрациклина, флюороза и очищенных зубов), принимавших какие-либо препараты с противовоспалительным и антиоксидантным действием, использующие десенсибилизирующие средства для ухода за зубами и участники с предыдущей историей чувствительности зубов или любой связанной патологией (бруксизм, рецессия десны, некариозное поражение с обнажением дентина).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Управление (без звуковой активации)
Десенсибилизирующий гель наносится без звуковой активации на 10 минут перед кабинетным отбеливанием.
|
Оператор наносил десенсибилизирующий гель, содержащий 5% нитрата калия и 2% фторида натрия (Desensibilize KF 2%, FGM, SC, Бразилия) на вестибулярные поверхности передних зубов участника.
В отведенной для аппликации стороне без звуковой активации гель выдерживали 10 минут, после чего его удаляли с зубов.
После удаления десенсибилизирующего геля ткани десны изолировали и наносили отбеливающий гель.
|
|
Экспериментальный: Со звуковой активацией (SMART Device®)
Десенсибилизирующий гель наносится со звуковой активацией по 30 секунд на каждый зуб перед отбеливанием в кабинете.
|
Оператор наносил десенсибилизирующий гель, содержащий 5% нитрата калия и 2% фторида натрия (Desensibilize KF 2%, FGM, SC, Бразилия) на вестибулярные поверхности передних зубов участника.
На стороне звуковой активации сразу после нанесения геля проводилась звуковая активация (Smart Sonic Device, FGM, SC, Бразилия) в течение 1,5 минут в общей сложности для стороны (30 секунд на каждый зуб).
Через 30 секунд в каждом из трех передних зубов соответствующей стороны гель удаляли с зубов ватой.
После удаления десенсибилизирующего геля ткани десны изолировали и наносили отбеливающий гель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютный риск чувствительности зубов
Временное ограничение: На протяжении двух сеансов отбеливания, в период сразу после отбеливания до 48 часов.
|
Количество пациентов, испытавших чувствительность хотя бы один раз в течение двух сеансов отбеливания.
|
На протяжении двух сеансов отбеливания, в период сразу после отбеливания до 48 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность отбеливания
Временное ограничение: Измеряется по разнице между исходным цветом и цветом через 30 дней после второго сеанса отбеливания.
|
Изменение цвета зубов после отбеливания.
|
Измеряется по разнице между исходным цветом и цветом через 30 дней после второго сеанса отбеливания.
|
|
Интенсивность испытываемой боли, измеряемая по двум шкалам боли.
Временное ограничение: На протяжении двух сеансов отбеливания, в период сразу после отбеливания до 48 часов.
|
Интенсивность испытываемой боли
|
На протяжении двух сеансов отбеливания, в период сразу после отбеливания до 48 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Verônica Bertocco, Federal University of Amazonas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 49123715.1.0000.5020
- 1.310.594 (Другой идентификатор: Research Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .