Utvärdering av känslighet med och utan sonisk aktivering av en desensibiliserande gel före blekning på kontoret hos vuxna
31 januari 2017 uppdaterad av: Verônica Pereira de Lima Bertocco, Federal University of Amazonas
Känslighet Absolut riskbedömning med och utan sonisk aktivering av en desensibiliserande gel Tidigare till kontorsblekning hos vuxna.
Denna randomiserade, kontrollerade kliniska prövning, trippelblind, delad mun utfördes i syfte att bedöma den absoluta risken för känslighet med och utan ljudaktivering av en desensibiliserande gel tidigare för blekning på kontoret hos vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning utvärderade effekten av ljudaktivering av en desensibiliserande gel på förekomsten av känslighet i samband med kontorsblekning.
För detta fick 31 patienter sina främre övre tänder uppdelade i höger och vänster, beroende på ljudaktiveringen (AS) eller inte (SS) av desensibilisatorn.
Före blekning applicerades en desensibiliserande gel innehållande 5 % kaliumnitrat och 2 % natriumfluorid (Desensibilize KF2 %, FGM Dental Products, SC, Brasilien).
Ljudaktivering utfördes med en ljudanordning (Smart, FGM Dental Products, SC, Brasilien) vid 170 MHz-frekvensen.
En väteperoxidgel (Whiteness HP Maxx, FGM Dental Products, SC, Brasilien) användes i två blekningssessioner.
Det utfördes också, utvärdering av förekomsten av sprickor i emaljen, genom genomlysning.
Färgförändringen verifierades med hjälp av två färgskalor och en spektrofotometer.
Dentala känsligheten registrerades genom en känslighetsdagbok som besvarades av patienten, under perioden upp till 48 timmar efter varje blekningstillfälle.
Den absoluta risken för tandkänslighet jämfördes med McNemar-testet (= 5%).
Färgförändringen analyserades från variationen av enheter av skala vita (SGU) och genom värdet på ΔE, som jämfördes genom Student t-test (α = 5%).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasilien, 69025-050
- Faculty of Dentistry, Federal University of Amazonas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna hade minst sex övre främre tänder fria från karies och restaureringar på den vestibulära ytan, och minst en central eller hund incisiver som visade A2 eller mörkare färg, utvärderad i jämförelse med en visuell färgskala orienterad efter värdet på tänderna (Vita Klassisk, Vita-Zahnfabrik-Tyskland).
Exklusions kriterier:
- Användare av fasta ortodontiska apparater, gravida eller ammande, med förekomst av allvarliga inneboende fläckar på tänderna (fläckar på användningen av tetracyklin, fluoros och förorenade tänder), som tog någon medicin med verkan Antiinflammatorisk och antioxidant, med desensibiliserande tandkräm och deltagare med tidigare anamnes av dental känslighet eller någon tillhörande patologi (bruxism, gingival recession, icke-kariös lesion med dentinexponering).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styrning (utan ljudaktivering)
Desensibiliserande gel appliceras utan ljudaktivering, i 10 minuter, innan till blekning på kontoret.
|
Operatören applicerade en desensibiliserande gel innehållande 5 % kaliumnitrat och 2 % natriumfluorid (Desensibilize KF 2 %, FGM, SC, Brasilien) på de vestibulära ytorna på deltagarens främre tänder.
På den sida som tilldelats för applicering utan ljudaktivering hölls gelen i 10 minuter, varefter den avlägsnades från tänderna.
Efter avlägsnande av den desensibiliserande gelén isolerades gingivalvävnader och blekgelén applicerades.
|
|
Experimentell: Med ljudaktivering (SMART Device®)
Desensibiliserande gel applicerad med sonisk aktivering, 30 sekunder per tand, innan till blekning på kontoret.
|
Operatören applicerade en desensibiliserande gel innehållande 5 % kaliumnitrat och 2 % natriumfluorid (Desensibilize KF 2 %, FGM, SC, Brasilien) på de vestibulära ytorna på deltagarens främre tänder.
På ljudaktiveringssidan, omedelbart efter gelens applicering, utfördes ljudaktivering (Smart Sonic Device, FGM, SC, Brasilien) under 1,5 minuter totalt för sida (30 sekunder per tand).
Efter tiden på 30 sekunder i var och en av de tre främre tänderna på respektive sida, avlägsnades gelén från tänderna med bomull.
Efter avlägsnande av den desensibiliserande gelén isolerades gingivalvävnader och blekgelén applicerades.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut risk för tandkänslighet
Tidsram: Under två blekningstillfällen, under perioden omedelbart efter blekning upp till 48 timmar.
|
Antal patienter som upplever känslighet minst en gång under de två blekningssessionerna.
|
Under två blekningstillfällen, under perioden omedelbart efter blekning upp till 48 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blekningseffektivitet
Tidsram: Mätt som skillnaden mellan baslinjefärgen och 30 dagar efter den andra blekningssessionen.
|
Förändring av färg på tänderna efter blekning.
|
Mätt som skillnaden mellan baslinjefärgen och 30 dagar efter den andra blekningssessionen.
|
|
Intensiteten av upplevd smärta, mätt med två smärtskalor.
Tidsram: Under två blekningstillfällen, under perioden omedelbart efter blekning upp till 48 timmar.
|
Upplevd smärtintensitet
|
Under två blekningstillfällen, under perioden omedelbart efter blekning upp till 48 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Verônica Bertocco, Federal University of Amazonas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 49123715.1.0000.5020
- 1.310.594 (Annan identifierare: Research Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .