评估成人办公室漂白前脱敏凝胶有无声波激活的敏感性
2017年1月31日 更新者：Verônica Pereira de Lima Bertocco、Federal University of Amazonas
敏感性绝对风险评估有和没有声波激活的脱敏凝胶以前在成人办公室漂白。
这项随机、对照、三盲、分口类型的临床试验旨在评估在成人办公室漂白之前使用和不使用脱敏凝胶的声波激活的绝对敏感性风险。
研究概览
详细说明
该临床试验评估了脱敏凝胶的声波激活对办公室漂白相关敏感性发生的影响。
为此，根据脱敏剂的声波激活 (AS) 或非声波激活 (SS)，将 31 名患者的前上牙分为左右两侧。
在漂白之前，使用含有 5% 硝酸钾和 2% 氟化钠的脱敏凝胶（Desensibilize KF2%，FGM Dental Products，SC，巴西）。
使用频率为 170 MHz 的声波装置（Smart, FGM Dental Products, SC, Brazil）进行声波激活。
在两个美白疗程中使用过氧化氢凝胶（Whiteness HP Maxx，FGM Dental Products，SC，巴西）。
它还通过透照法评估牙釉质中是否存在裂纹。
使用两个色标和分光光度计验证颜色变化。
在每次漂白后长达 48 小时的时间内，通过患者回答的敏感性日记记录牙齿敏感性。
使用 McNemar 检验比较牙齿敏感的绝对风险 (= 5%)。
从尺度单位 (SGU) 的变化和通过学生 t 检验 (α = 5%) 比较的 ΔE 值分析颜色变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amazonas
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Manaus、Amazonas、巴西、69025-050
- Faculty of Dentistry, Federal University of Amazonas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者至少有六颗上前牙没有龋齿，前庭表面有修复体，并且至少有一颗中切牙或尖牙显示 A2 或更深的颜色，与以牙齿价值为导向的视觉颜色等级进行评估（Vita古典，Vita-Zahnfabrik- 德国）。
排除标准：
- 使用固定矫正器的孕妇或哺乳期牙齿存在严重的内在污渍（使用四环素、氟中毒和去污染牙齿的斑点），正在服用任何具有抗炎和抗氧化作用的药物，使用脱敏牙膏以及具有牙齿敏感史或任何相关病理学（磨牙症、牙龈退缩、牙本质暴露的非龋齿病变）的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制（无声波激活）
在办公室漂白之前，在没有声波激活的情况下使用脱敏凝胶 10 分钟。
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操作者在参与者前牙的前庭表面涂抹了含有 5% 硝酸钾和 2% 氟化钠的脱敏凝胶 (Desensibilize KF 2%, FGM,SC, Brazil)。
在分配用于不使用声波激活的一侧，凝胶保持 10 分钟，然后将其从牙齿上移除。
去除脱敏凝胶后，分离牙龈组织并应用漂白凝胶。
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实验性的：声波激活 (SMART Device®)
在办公室漂白之前，使用声波激活脱敏凝胶，每颗牙齿 30 秒。
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操作者在参与者前牙的前庭表面涂抹了含有 5% 硝酸钾和 2% 氟化钠的脱敏凝胶 (Desensibilize KF 2%, FGM, SC, Brazil)。
在声波激活侧，在应用凝胶后，立即对一侧进行声波激活（Smart Sonic Device，FGM，SC，巴西）总共 1.5 分钟（每颗牙齿 30 秒）。
在相应侧的三颗前牙中的每颗中 30 秒的时间后，用棉花从牙齿上去除凝胶。
去除脱敏凝胶后，分离牙龈组织并应用漂白凝胶。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙齿敏感的绝对风险
大体时间：在两次漂白过程中，在漂白后的 48 小时内。
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在两次美白疗程中至少出现一次敏感的患者人数。
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在两次漂白过程中，在漂白后的 48 小时内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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漂白效果
大体时间：通过基线颜色与第二次漂白后 30 天之间的差异来衡量。
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漂白后牙齿颜色的变化。
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通过基线颜色与第二次漂白后 30 天之间的差异来衡量。
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通过两个疼痛量表测量的疼痛强度。
大体时间：在两次漂白过程中，在漂白后的 48 小时内。
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经历的疼痛强度
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在两次漂白过程中，在漂白后的 48 小时内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Verônica Bertocco、Federal University of Amazonas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月18日
初级完成 (实际的)
2016年3月31日
研究完成 (实际的)
2016年4月15日
研究注册日期
首次提交
2017年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月31日
首次发布 (估计)
2017年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月31日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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