Valutazione della sensibilità con e senza attivazione sonica di un gel desensibilizzante prima dello sbiancamento ambulatoriale negli adulti
31 gennaio 2017 aggiornato da: Verônica Pereira de Lima Bertocco, Federal University of Amazonas
Sensibilità Valutazione del rischio assoluto con e senza attivazione sonica di un gel desensibilizzante prima dello sbiancamento ambulatoriale negli adulti.
Questo studio clinico randomizzato, controllato, in triplo cieco, di tipo split-mouth è stato condotto con l'obiettivo di valutare il rischio assoluto di sensibilità con e senza attivazione sonica di un gel desensibilizzante prima dello sbiancamento ambulatoriale negli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico ha valutato l'effetto dell'attivazione sonica di un gel desensibilizzante sulla comparsa di sensibilità associata allo sbiancamento in ufficio.
Per questo, 31 pazienti avevano i loro denti anteriori superiori divisi in destra e sinistra, secondo l'attivazione sonica (AS) o meno (SS) del desensibilizzante.
Prima dello sbiancamento è stato applicato un gel desensibilizzante contenente il 5% di nitrato di potassio e il 2% di fluoruro di sodio (Desensibilize KF2%, FGM Dental Products, SC, Brasile).
L'attivazione sonica è stata eseguita con un dispositivo sonico (Smart, FGM Dental Products, SC, Brasile) alla frequenza di 170 MHz.
Un gel di perossido di idrogeno (Whiteness HP Maxx, FGM Dental Products, SC, Brasile) è stato utilizzato in due sessioni di sbiancamento.
È stata inoltre eseguita, tramite transilluminazione, la valutazione della presenza di screpolature dello smalto.
Il cambiamento di colore è stato verificato utilizzando due scale di colore e uno spettrofotometro.
La sensibilità dentale è stata registrata attraverso un diario della sensibilità compilato dal paziente, nel periodo fino a 48 ore dopo ogni sessione di sbiancamento.
Il rischio assoluto di sensibilità dentale è stato confrontato utilizzando il test McNemar (= 5%).
Il cambiamento di colore è stato analizzato dalla variazione delle unità di scala vita (SGU) e attraverso il valore di ΔE, che sono stati confrontati attraverso il test t di Student (α = 5%).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brasile, 69025-050
- Faculty of Dentistry, Federal University of Amazonas
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti avevano almeno sei denti anteriori superiori esenti da carie e restauri sulla superficie vestibolare, e almeno un incisivo centrale o canino che mostrava una colorazione A2 o più scura, valutata rispetto a una scala visiva di colore orientata dal valore dei denti (Vita Classica, Vita-Zahnfabrik- Germania).
Criteri di esclusione:
- Utilizzatrici di apparecchi ortodontici fissi, in gravidanza o in allattamento, con presenza di gravi macchie intrinseche sui denti (macchie da uso di tetracicline, fluorosi e denti disinquinati), che assumevano farmaci con azione antinfiammatoria e antiossidante, utilizzando dentifrici desensibilizzanti e partecipanti con precedente storia di sensibilità dentale o qualsiasi patologia associata (bruxismo, recessione gengivale, lesione non cariosa con esposizione della dentina).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo (senza attivazione sonica)
Gel desensibilizzante applicato senza attivazione sonica, per 10 minuti, prima dello sbiancamento ambulatoriale.
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L'operatore ha applicato un gel desensibilizzante contenente il 5% di nitrato di potassio e il 2% di fluoruro di sodio (Desensibilize KF 2%, FGM,SC, Brasile) sulle superfici vestibolari dei denti anteriori del partecipante.
Nel lato destinato all'applicazione senza attivazione sonica, il gel è stato mantenuto per 10 minuti, dopo di che è stato rimosso dai denti.
Dopo la rimozione del gel desensibilizzante, sono stati isolati i tessuti gengivali e applicato il gel sbiancante.
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Sperimentale: Con attivazione sonica (SMART Device®)
Gel desensibilizzante applicato con attivazione sonica, 30 secondi per dente, prima dello sbiancamento in studio.
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L'operatore ha applicato un gel desensibilizzante contenente il 5% di nitrato di potassio e il 2% di fluoruro di sodio (Desensibilize KF 2%, FGM, SC, Brasile) sulle superfici vestibolari dei denti anteriori del partecipante.
Nel lato di attivazione sonica, subito dopo l'applicazione del gel, è stata eseguita l'attivazione sonica (Smart Sonic Device, FGM, SC, Brasile) per un totale di 1,5 minuti per lato (30 secondi per dente).
Dopo il tempo di 30 secondi in ciascuno dei tre denti anteriori del rispettivo lato, il gel è stato rimosso dai denti con del cotone.
Dopo la rimozione del gel desensibilizzante, sono stati isolati i tessuti gengivali e applicato il gel sbiancante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischio assoluto di sensibilità dentale
Lasso di tempo: Durante due sedute di decolorazione, nel periodo immediatamente successivo alla decolorazione fino a 48 ore.
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Numero di pazienti che hanno manifestato sensibilità almeno una volta durante le due sessioni di sbiancamento.
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Durante due sedute di decolorazione, nel periodo immediatamente successivo alla decolorazione fino a 48 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia sbiancante
Lasso di tempo: Misurato dalla differenza tra il colore di base e 30 giorni dopo la seconda sessione di sbiancamento.
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Cambiamento di colore dei denti dopo lo sbiancamento.
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Misurato dalla differenza tra il colore di base e 30 giorni dopo la seconda sessione di sbiancamento.
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Intensità del dolore provato, misurata da due scale del dolore.
Lasso di tempo: Durante due sedute di decolorazione, nel periodo immediatamente successivo alla decolorazione fino a 48 ore.
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Intensità del dolore provato
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Durante due sedute di decolorazione, nel periodo immediatamente successivo alla decolorazione fino a 48 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Verônica Bertocco, Federal University of Amazonas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49123715.1.0000.5020
- 1.310.594 (Altro identificatore: Research Ethics Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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