Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czułości żelu odczulającego przed i bez aktywacji dźwiękiem przed wybielaniem w gabinecie u dorosłych

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Verônica Pereira de Lima Bertocco, Federal University of Amazonas

Bezwzględna ocena ryzyka czułości z i bez aktywacji dźwiękowej żelu odczulającego stosowanego wcześniej w wybielaniu gabinetowym u dorosłych.

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, z potrójną ślepą próbą, z rozszczepionymi ustami, zostało przeprowadzone w celu oceny bezwzględnego ryzyka nadwrażliwości z aktywacją dźwiękową żelu odczulającego i bez niej przed wybielaniem w gabinecie u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne oceniało wpływ aktywacji dźwiękowej żelu odczulającego na występowanie nadwrażliwości związanej z wybielaniem w gabinecie. W tym celu 31 pacjentów miało przednie górne zęby podzielone na prawe i lewe, w zależności od aktywacji dźwiękowej (AS) lub nie (SS) środka odczulającego. Przed wybielaniem zastosowano żel odczulający zawierający 5% azotanu potasu i 2% fluorku sodu (Desensibilize KF2%, FGM Dental Products, SC, Brazylia). Aktywację dźwiękową przeprowadzono za pomocą urządzenia dźwiękowego (Smart, FGM Dental Products, SC, Brazylia) przy częstotliwości 170 MHz. W dwóch sesjach wybielania zastosowano żel nadtlenku wodoru (Whiteness HP Maxx, FGM Dental Products, SC, Brazylia). Dokonano również oceny obecności pęknięć w szkliwie, poprzez transiluminację. Zmianę barwy weryfikowano za pomocą dwóch skal barwnych i spektrofotometru. Wrażliwość zębów rejestrowano w dzienniczku wrażliwości, na który pacjent odpowiadał w okresie do 48 godzin po każdym zabiegu wybielania. Bezwzględne ryzyko nadwrażliwości zębów porównano za pomocą testu McNemara (= 5%). Zmianę barwy analizowano na podstawie zmienności jednostek skali życia (SGU) oraz wartości ΔE, które porównano za pomocą testu t Studenta (α = 5%).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazylia, 69025-050
        • Faculty of Dentistry, Federal University of Amazonas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mieli co najmniej sześć górnych zębów przednich wolnych od próchnicy i uzupełnień na powierzchni przedsionkowej oraz co najmniej jeden siekacz centralny lub kła o zabarwieniu A2 lub ciemniejszym, ocenianym w porównaniu z wizualną skalą koloru zorientowaną na wartość zębów (Vita Classical, Vita-Zahnfabrik- Niemcy).

Kryteria wyłączenia:

  • Użytkownikki stałych aparatów ortodontycznych, ciężarne lub karmiące, z obecnością silnych przebarwień wewnętrznych na zębach (plamy po tetracyklinie, fluoroza i oczyszczone zęby), które przyjmowały jakiekolwiek leki o działaniu przeciwzapalnym i przeciwutleniającym, stosujące środki do czyszczenia zębów znoszące nadwrażliwość oraz uczestnicy, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość zębów lub jakakolwiek związana z nią patologia (bruksizm, recesja dziąseł, zmiany niepróchnicowe z odsłonięciem zębiny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sterowanie (bez aktywacji dźwiękowej)
Żel znoszący nadwrażliwość aplikowany bez aktywacji dźwiękowej na 10 minut przed wybielaniem w gabinecie.
Inny: Sterowanie (bez aktywacji dźwiękowej)
Operator nałożył żel odczulający zawierający 5% azotanu potasu i 2% fluorku sodu (Desensibilize KF 2%, FGM, SC, Brazylia) na przedsionkowe powierzchnie przednich zębów uczestnika. Po stronie przeznaczonej do aplikacji bez aktywacji dźwiękowej żel utrzymywano przez 10 minut, po czym usuwano go z zębów. Po usunięciu żelu odczulającego izolowano tkanki dziąseł i nanoszono żel wybielający.
Eksperymentalny: Z aktywacją dźwiękową (SMART Device®)
Żel znoszący nadwrażliwość nakładany z aktywacją dźwiękową, 30 sekund na ząb, przed wybielaniem w gabinecie.
Inny: Z aktywacją dźwiękową (SMART Device®)
Operator nałożył żel odczulający zawierający 5% azotanu potasu i 2% fluorku sodu (Desensibilize KF 2%, FGM, SC, Brazylia) na przedsionkowe powierzchnie przednich zębów uczestnika. Po stronie aktywacji dźwiękiem, bezpośrednio po nałożeniu żelu, przeprowadzono aktywację dźwiękiem (Smart Sonic Device, FGM, SC, Brazylia) łącznie przez 1,5 minuty (30 sekund na ząb). Po upływie 30 sekund w każdym z trzech zębów przednich odpowiedniej strony żel usuwano z zębów za pomocą wacika. Po usunięciu żelu odczulającego izolowano tkanki dziąseł i nanoszono żel wybielający.
Inne nazwy:
  • Wibracje dźwiękowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględne ryzyko nadwrażliwości zębów
Ramy czasowe: W ciągu dwóch sesji wybielania, w okresie bezpośrednio po wybielaniu do 48 godzin.
Liczba pacjentów, u których przynajmniej raz wystąpiła nadwrażliwość podczas dwóch sesji wybielania.
W ciągu dwóch sesji wybielania, w okresie bezpośrednio po wybielaniu do 48 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wybielania
Ramy czasowe: Mierzona na podstawie różnicy między kolorem wyjściowym a 30 dniami po drugiej sesji wybielania.
Zmiana koloru zębów po wybielaniu.
Mierzona na podstawie różnicy między kolorem wyjściowym a 30 dniami po drugiej sesji wybielania.
Intensywność odczuwanego bólu mierzona dwoma skalami bólu.
Ramy czasowe: W ciągu dwóch sesji wybielania, w okresie bezpośrednio po wybielaniu do 48 godzin.
Intensywność odczuwanego bólu
W ciągu dwóch sesji wybielania, w okresie bezpośrednio po wybielaniu do 48 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Amazonas

Współpracownicy

Coordination for the Improvement of Higher Education Personnel

Śledczy

  • Główny śledczy: Verônica Bertocco, Federal University of Amazonas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49123715.1.0000.5020
  • 1.310.594 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czułość zębiny

Badania kliniczne na Sterowanie (bez aktywacji dźwiękowej)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj