血栓後症候群の予防研究
2019年4月18日 更新者：NYU Langone Health
これは、二群、前向き、単一施設、無作為化臨床試験です。
被験者は、ブロックランダム化技術を使用して 1:1 の比率で 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
対照群は弾性弾性ストッキングを使用してケアを受け、介入群はACTitouchデバイスを使用します。
層別ランダム化は、深部静脈血栓症 (DVT) が腸骨に関与しているか、非腸骨に関与しているかに基づいて行われます。
被験者は2年間追跡され、1、3、6、12、および24か月後に来院されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、空気圧圧迫装置 (ACTitouch、Tactile Medical) の使用が血栓後症候群 (PTS) の発症の改善または予防に有益であるかどうかを判断することです。
登録の 1 か月以上前に急性片側脚近位部 DVT の病歴がある、または登録時に二重またはその他の画像検査で慢性片側脚近位部 DVT と診断された 84 人の患者が、無作為に 2 つのグループに分けられます。対照群には標準治療用弾性ストッキングを装着し、介入群にはACTitouchデバイスを装着しました。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳以上
- -登録の1か月以上前に診断された急性片側脚近位DVTの病歴、または登録時に二重または他の画像検査（つまり、MRV、CTV、静脈造影）で慢性片側脚近位DVTと診断された
- 現在の抗凝固療法
- 単独で ACTitouch を装着できる身体的能力、またはデバイスを配置するための補助が利用できるかどうか
除外基準:
- PTS または PTS 症状の現在の診断
- 登録前30日以内に急性DVTと診断された場合
- 過去の同側DVTの病歴
- CEAP 4以上の慢性静脈不全（CVI）、および/または二重診断中に深部システムに顕著な変化が見られる
- 病的肥満 (BMI > 45)
- 医療介入によって症状がコントロールできないうっ血性心不全
- 活動性の肺水腫で、医療介入によって症状をコントロールできない
- 患者の足首の圧力が 60mmHg 以上でない場合、末梢動脈疾患 (PAD)
- 歩行障害（動けない）
- 妊娠中または妊娠を希望している女性
- 治療医師の判断により圧迫が禁忌となるその他の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACTitouch - ACT 適応型圧迫療法
持続的圧迫モードと断続的圧迫モードの 2 つの動作モードを提供する二重治療用空気圧圧迫装置。
この装置は下肢 (ふくらはぎ、足首、足) に適用され、肌に着用するアンダーソックス、4 つの膨張可能なチャンバーを含む圧縮スリーブ、およびコントローラー ユニットで構成されます。
コントローラーはチャンバーを膨張させるための空気流を提供し、意図した治療圧力を維持するためにチャンバー圧力を監視および調整します。
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この装置は下腿 (ふくらはぎ、足首、足) に適用され、肌に着用するアンダーソックス、4 つの膨張可能なチャンバーを含む圧縮スリーブ、およびコントローラー ユニットで構成されます。
コントローラーはチャンバーを膨張させるための空気流を提供し、意図した治療圧力を維持するためにチャンバー圧力を監視および調整します。
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実験的：スタンダード着圧ストッキング
対照群は弾性弾性ストッキングを使用してケアを受けます。
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圧迫衣服（ストッキング）は現在、DVT 後の患者に対して一般に推奨される標準治療として機能しており、この研究では対照圧迫方法として利用されます。
この研究で使用される圧迫衣服は、圧力範囲が 30 ～ 40 mmHg の「膝下」スタイルになります。
患者が指定された圧迫衣服を着用していない場合は、これらのストッキングが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビヤルタスコア
時間枠：2年
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ビラルタスコアは、PTS に特有の疾患スコアです。 状態の診断と重症度の分類の両方に使用できます。 これは、DVT 後 6 ～ 36 か月後に評価された 100 人の患者を対象とした横断研究で開発されました。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Maldonado, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月18日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。