Preventionsstudie efter trombotiskt syndrom
18 april 2019 uppdaterad av: NYU Langone Health
Detta är en två-arms, prospektiv, singelcenter, randomiserad klinisk prövning.
Ämnen kommer att slumpmässigt fördelas i en av två grupper med blockrandomiseringsteknik i ett 1:1-förhållande.
Kontrollgruppen kommer att få vård med hjälp av elastisk kompressionsstrumpa och interventionsgruppen kommer att använda ACTitouch-enheten.
Stratifierad randomisering kommer att ske baserat på om djup ventrombos (DVT) har iliac eller icke-iliac engagemang.
Försökspersonerna kommer att följas i 2 år med klinikbesök efter 1, 3, 6, 12 och 24 månader.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av en pneumatisk kompressionsanordning (ACTitouch, Tactile Medical) är fördelaktig för att förbättra eller förhindra utvecklingen av posttrombotiskt syndrom (PTS).
84 patienter som har en anamnes på en akut proximal unilateral ben-DVT diagnostiserad en eller flera månader före inskrivningen, eller diagnostiserade med en kronisk proximal unilateral ben-DVT vid tidpunkten för inskrivningen, på duplex eller annan avbildningsstudie kommer att randomiseras i två grupper: kontrollgruppen som får kompressionsstrumpor av standardvård och interventionsgruppen som får ACTitouch-enheten.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år eller äldre
- Historik av en akut proximal unilateral ben-DVT diagnostiserad en eller flera månader före inskrivningen, eller diagnostiserad med en kronisk proximal unilateral ben-DVT vid tidpunkten för inskrivningen, på duplex eller annan bildstudie (t.ex. MRV, CTV, venogram)
- Aktuell antikoagulationsbehandling
- Fysisk förmåga att självständigt ta på ACTitouch eller tillgång till hjälp att placera enheten
Exklusions kriterier:
- Aktuell diagnos av PTS- eller PTS-symtom
- Diagnos av akut DVT mindre än 30 dagar före inskrivning
- Historik av tidigare ipsilateral DVT
- Kronisk venös insufficiens (CVI) med CEAP 4 eller högre och/eller noterade förändringar i det djupa systemet under den diagnostiska duplexen
- Sjuklig fetma (BMI > 45)
- Kongestiv hjärtsvikt med symtom som inte kontrolleras av medicinsk intervention
- Lungödem, aktivt, med symtom som inte kontrolleras av medicinsk intervention
- Perifer artärsjukdom (PAD) om inte patienten har ett ankeltryck på 60 mmHg eller mer
- Gåshinder (orörlig)
- Kvinnor som är gravida eller försöker bli gravida
- Alla andra tillstånd där kompression skulle vara kontraindicerad enligt bestämt av den behandlande läkaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACTitouch - ACT-Adaptiv kompressionsterapi
en pneumatisk kompressionsanordning med dubbel behandling som erbjuder två driftslägen: fördröjt kompressionsläge och intermittent kompressionsläge.
Enheten appliceras på underbenet (vad, fotled och fot) och består av en understrumpa som bärs mot huden, en kompressionshylsa som innehåller 4 uppblåsbara kammare och en kontrollenhet.
Regulatorn tillhandahåller luftflödet för att blåsa upp kamrarna och övervakar och justerar kammartrycket för att bibehålla de avsedda behandlingstrycken.
|
Enheten appliceras på underbenet (vad, fotled och fot) och består av en understrumpa som bärs mot huden, en kompressionshylsa som innehåller 4 uppblåsbara kammare och en kontrollenhet.
Regulatorn tillhandahåller luftflödet för att blåsa upp kamrarna och övervakar och justerar kammartrycket för att bibehålla de avsedda behandlingstrycken.
|
|
Experimentell: Standard kompressionsstrumpa
Kontrollgruppen kommer att få vård med hjälp av elastisk kompressionsstrumpa.
|
Kompressionsplagg (strumpor) fungerar nu som den allmänt rekommenderade standarden för vård för patienter efter DVT och kommer att användas som kontrollkompressionsmetod i denna studie.
Kompressionsplagg som används i denna studie kommer att vara "under knäet" med ett tryckintervall på 30-40 mmHg.
Om en patient inte har kompressionsplagg enligt anvisningarna kommer dessa strumpor att tillhandahållas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Villalta poäng
Tidsram: 2 år
|
Villalta-poängen är ett sjukdomspoäng specifikt för PTS. Det kan användas för att både diagnostisera och kategorisera tillståndets svårighetsgrad. Det utvecklades i en tvärsnittsstudie av 100 patienter som utvärderades 6 till 36 månader efter DVT.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Maldonado, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-01178
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .