Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prevence posttrombotického syndromu

18. dubna 2019 aktualizováno: NYU Langone Health
Toto je dvouramenná, prospektivní, jednocentrová, randomizovaná klinická studie. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin pomocí blokové randomizační techniky v poměru 1:1. Kontrolní skupině bude poskytnuta péče pomocí elastických kompresních punčoch a intervenční skupině bude použit přístroj ACTitouch. Stratifikovaná randomizace nastane na základě toho, zda hluboká žilní trombóza (DVT) má iliakální nebo neiliakální postižení. Subjekty budou sledovány po dobu 2 let, přičemž klinické návštěvy budou probíhat po 1, 3, 6, 12 a 24 měsících.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit, zda je použití pneumatického kompresního zařízení (ACTitouch, Tactile Medical) přínosné pro zlepšení nebo prevenci rozvoje posttrombotického syndromu (PTS). 84 pacientů, kteří mají v duplexní nebo jiné zobrazovací studii v anamnéze akutní proximální unilaterální DVT diagnostikovanou jeden nebo více měsíců před zařazením nebo s diagnózou chronická proximální unilaterální DVT v době zařazení do studie, bude randomizováno do dvou skupin: kontrolní skupina přijímající standardní kompresní punčochy a intervenční skupina přijímající zařízení ACTitouch.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let nebo starší
  • Anamnéza akutní proximální jednostranné hluboké žilní trombózy dolní končetiny diagnostikované jeden nebo více měsíců před zařazením do studie nebo diagnostikovaná chronická jednostranná DVT proximální končetiny v době zařazení na duplexní nebo jiné zobrazovací studii (tj. MRV, CTV, venogram)
  • Současná antikoagulační léčba
  • Fyzická schopnost samostatně nasadit ACTitouch nebo dostupnost pomoci při umístění zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnostika PTS nebo symptomů PTS
  • Diagnóza akutní DVT méně než 30 dní před zařazením
  • Historie předchozí ipsilaterální HŽT
  • Chronická žilní insuficience (CVI) s CEAP 4 nebo vyšší a/nebo zaznamenané změny v hlubokém systému během diagnostiky duplexu
  • Morbidní obezita (BMI > 45)
  • Městnavé srdeční selhání se symptomy nekontrolovanými lékařskou intervencí
  • Plicní edém, aktivní, se symptomy nekontrolovanými lékařskou intervencí
  • Onemocnění periferních tepen (PAD), pokud pacient nemá tlak v kotníku 60 mmHg nebo více
  • Porucha chůze (imobilita)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět
  • Jakýkoli jiný stav, při kterém by byla komprese kontraindikována, jak stanoví ošetřující lékař

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACTitouch - ACT-Adaptivní kompresní terapie
duální pneumatické kompresní zařízení nabízející dva provozní režimy: režim trvalé komprese a režim přerušované komprese. Zařízení se aplikuje na bérce (lýtko, kotník a chodidlo) a skládá se z podponožky přiléhající ke kůži, kompresního návleku se 4 nafukovacími komorami a řídicí jednotky. Ovladač zajišťuje proudění vzduchu k nafouknutí komor a monitoruje a upravuje tlak v komoře, aby se udržely zamýšlené tlaky ošetření.
Přístroj: ACTitouch
Zařízení se aplikuje na bérce (lýtko, kotník a chodidlo) a skládá se z podponožky přiléhající ke kůži, kompresního návleku se 4 nafukovacími komorami a řídicí jednotky. Ovladač zajišťuje proudění vzduchu k nafouknutí komor a monitoruje a upravuje tlak v komoře, aby se udržely zamýšlené tlaky ošetření.
Experimentální: Standardní kompresní punčochy
Kontrolní skupině bude poskytnuta péče pomocí elastických kompresních punčoch.
Přístroj: Kompresní oděvy (punčochy)
Kompresní oděvy (punčochy) nyní slouží jako obecně doporučovaný standard péče o pacienty po DVT a budou v této studii použity jako kontrolní kompresní metoda. Kompresní oděvy použité v této studii budou ve stylu „pod kolena“ s rozsahem tlaku 30-40 mmHg. Pokud pacient nemá kompresní prádlo, jak je uvedeno, budou mu tyto punčochy poskytnuty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Villalty
Časové okno: 2 roky

Villalta skóre je skóre onemocnění specifické pro PTS. Lze jej použít k diagnostice i kategorizaci závažnosti stavu. Byl vyvinut v průřezové studii se 100 pacienty, kteří byli hodnoceni 6 až 36 měsíců po DVT.

  • PTS není přítomen: 0 až 4
  • Mírné PTS: 5 až 9
  • Střední PTS: 10 až 14
  • Závažné PTS: >15
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Maldonado, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-01178

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na ACTitouch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit