Estudio de Prevención del Síndrome Postrombótico
18 de abril de 2019 actualizado por: NYU Langone Health
Este es un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, de un solo centro y de dos brazos.
Los sujetos se asignarán al azar a uno de dos grupos utilizando la técnica de aleatorización en bloque en una proporción de 1:1.
El grupo de control recibirá atención con medias elásticas de compresión y el grupo de intervención utilizará el dispositivo ACTitouch.
Se realizará una aleatorización estratificada en función de si la trombosis venosa profunda (TVP) tiene compromiso ilíaco o no ilíaco.
Los sujetos serán seguidos durante 2 años con visitas a la clínica a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si el uso de un dispositivo de compresión neumática (ACTitouch, Tactile Medical) es beneficioso para mejorar o prevenir el desarrollo del síndrome postrombótico (PTS).
84 pacientes que tienen antecedentes de TVP unilateral proximal aguda de la pierna diagnosticada uno o más meses antes de la inscripción, o diagnosticados con TVP unilateral unilateral crónica de la pierna en el momento de la inscripción, en dúplex u otro estudio de imágenes serán aleatorizados en dos grupos: el grupo de control que recibió las medias de compresión estándar de cuidado y el grupo de intervención que recibió el dispositivo ACTitouch.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad o más
- Historial de TVP unilateral proximal aguda de la pierna diagnosticada uno o más meses antes de la inscripción, o diagnosticada con TVP unilateral proximal crónica de la pierna en el momento de la inscripción, en dúplex u otro estudio de imágenes (es decir, MRV, CTV, venograma)
- Tratamiento anticoagulante actual
- Capacidad física para ponerse ACTitouch de forma independiente o disponibilidad de ayuda para colocar el dispositivo
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de PTS o síntomas de PTS
- Diagnóstico de TVP aguda menos de 30 días antes de la inscripción
- Antecedentes de TVP ipsilateral previa
- Insuficiencia venosa crónica (IVC) con un CEAP 4 o superior y/o cambios observados en el sistema profundo durante el diagnóstico dúplex
- Obesidad Mórbida (IMC > 45)
- Insuficiencia cardíaca congestiva con síntomas no controlados por intervención médica
- Edema pulmonar, activo, con síntomas no controlados por intervención médica
- Enfermedad arterial periférica (PAD) a menos que el paciente tenga una presión en el tobillo de 60 mmHg o más
- Discapacidad para caminar (inmóvil)
- Mujeres que están embarazadas o que intentan quedar embarazadas
- Cualquier otra condición en la que la compresión estaría contraindicada según lo determine el médico tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ACTitouch - Terapia de compresión adaptativa ACT
un dispositivo de compresión neumática de tratamiento dual que ofrece dos modos operativos: modo de compresión sostenida y modo de compresión intermitente.
El dispositivo se aplica en la parte inferior de la pierna (pantorrilla, tobillo y pie) y consiste en una calcetín que se usa contra la piel, una manga de compresión que contiene 4 cámaras inflables y una unidad de control.
El controlador proporciona el flujo de aire para inflar las cámaras y monitorea y ajusta la presión de la cámara para mantener las presiones de tratamiento previstas.
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El dispositivo se aplica en la parte inferior de la pierna (pantorrilla, tobillo y pie) y consiste en una calcetín que se usa contra la piel, una manga de compresión que contiene 4 cámaras inflables y una unidad de control.
El controlador proporciona el flujo de aire para inflar las cámaras y monitorea y ajusta la presión de la cámara para mantener las presiones de tratamiento previstas.
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Experimental: Medias de compresión estándar
El grupo de control recibirá atención con medias elásticas de compresión.
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Las prendas de compresión (medias) ahora sirven como el estándar de atención generalmente recomendado para los pacientes después de la TVP y se utilizarán como método de compresión de control en este estudio.
Las prendas de compresión utilizadas en este estudio serán de estilo "debajo de la rodilla" con un rango de presión de 30-40 mmHg.
Si un paciente no tiene prendas de compresión como se indica, se le proporcionarán estas medias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje Villalta
Periodo de tiempo: 2 años
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El puntaje de Villalta es un puntaje de enfermedad específico para PTS. Se puede utilizar tanto para diagnosticar como para categorizar la gravedad de la afección. Fue desarrollado en un estudio transversal de 100 pacientes que fueron evaluados de 6 a 36 meses después de la TVP.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Maldonado, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-01178
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .