Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om forebyggelse af posttrombotisk syndrom

18. april 2019 opdateret af: NYU Langone Health
Dette er et to-arms, prospektivt, enkeltcenter, randomiseret klinisk forsøg. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper ved hjælp af blokrandomiseringsteknik i et 1:1-forhold. Kontrolgruppen vil modtage pleje ved hjælp af elastisk kompressionsstrømpe, og interventionsgruppen vil bruge ACTitouch-apparatet. Stratificeret randomisering vil forekomme baseret på, om dyb venetrombose (DVT) har iliac eller non-iliac involvering. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 2 år med klinikbesøg efter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​en pneumatisk kompressionsanordning (ACTitouch, Tactile Medical) er gavnlig til at forbedre eller forhindre udviklingen af ​​posttrombotisk syndrom (PTS). 84 patienter, som har en historie med en akut proksimal unilateral ben-DVT diagnosticeret en eller flere måneder før indskrivning, eller diagnosticeret med en kronisk proksimal unilateral ben-DVT på tidspunktet for indskrivningen, på duplex- eller anden billeddiagnostisk undersøgelse, vil blive randomiseret i to grupper: kontrolgruppen, der modtager standardkompressionsstrømper, og interventionsgruppen, der modtager ACTitouch-enhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år eller ældre
  • Anamnese med en akut proksimal unilateral ben-DVT diagnosticeret en eller flere måneder før indskrivning eller diagnosticeret med en kronisk proksimal unilateral ben-DVT på tidspunktet for indskrivning, på duplex eller anden billeddiagnostisk undersøgelse (dvs. MRV, CTV, venogram)
  • Nuværende antikoagulationsbehandling
  • Fysisk evne til selvstændigt at tage på ACTitouch eller tilgængelighed af hjælp til at placere enheden

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel diagnose af PTS- eller PTS-symptomer
  • Diagnose af akut DVT mindre end 30 dage før indskrivning
  • Historie om tidligere ipsilateral DVT
  • Kronisk venøs insufficiens (CVI) med CEAP 4 eller højere og/eller bemærkede ændringer i det dybe system under den diagnosticerende duplex
  • Sygelig fedme (BMI > 45)
  • Kongestiv hjertesvigt med symptomer, der ikke kontrolleres af medicinsk intervention
  • Lungeødem, aktivt, med symptomer, der ikke kontrolleres af medicinsk intervention
  • Perifer arteriesygdom (PAD), medmindre patienten har et ankeltryk på 60 mmHg eller mere
  • Gangbesvær (immobil)
  • Kvinder, der er gravide eller forsøger at blive gravide
  • Enhver anden tilstand, hvor kompression ville være kontraindiceret som bestemt af den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACTitouch - ACT-Adaptiv kompressionsterapi
en pneumatisk kompressionsenhed med dobbelt behandling, der tilbyder to driftstilstande: vedvarende kompressionstilstand og intermitterende kompressionstilstand. Enheden påføres underbenet (læg, ankel og fod) og består af en undersok, der bæres mod huden, et kompressionshylster indeholdende 4 oppustelige kamre og en kontrolenhed. Regulatoren sørger for luftstrømmen til at puste kamrene op og overvåger og justerer kammertrykket for at opretholde de tilsigtede behandlingstryk.
Enhed: ACTitouch
Enheden påføres underbenet (læg, ankel og fod) og består af en undersok, der bæres mod huden, et kompressionshylster indeholdende 4 oppustelige kamre og en kontrolenhed. Regulatoren sørger for luftstrømmen til at puste kamrene op og overvåger og justerer kammertrykket for at opretholde de tilsigtede behandlingstryk.
Eksperimentel: Standard kompressionsstrømpe
Kontrolgruppen vil modtage pleje ved hjælp af elastisk kompressionsstrømpe.
Enhed: Kompressionstøj (strømper)
Kompressionstøj (strømper) tjener nu som den generelt anbefalede standard for pleje til patienter efter DVT og vil blive brugt som kontrolkompressionsmetoden i denne undersøgelse. Kompressionsbeklædning brugt i denne undersøgelse vil være "under knæet" stil med et trykområde på 30-40 mmHg. Hvis en patient ikke har kompressionsbeklædning som angivet, vil disse strømper blive leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Villalta score
Tidsramme: 2 år

Villalta-scoren er en sygdomsscore, der er specifik for PTS. Det kan bruges til både at diagnosticere og kategorisere tilstandens sværhedsgrad. Det blev udviklet i et tværsnitsstudie af 100 patienter, som blev vurderet 6 til 36 måneder efter DVT.

  • PTS ikke til stede: 0 til 4
  • Mild PTS: 5 til 9
  • Moderat PTS: 10 til 14
  • Alvorlig PTS: >15
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Maldonado, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2017

Først opslået (Skøn)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-01178

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med ACTitouch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner