Badanie dotyczące zapobiegania zespołowi pozakrzepowemu
18 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Jest to dwuramienne, prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne.
Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup przy użyciu techniki blokowej randomizacji w stosunku 1:1.
Grupa kontrolna będzie leczona za pomocą elastycznych pończoch uciskowych, a grupa interwencyjna będzie korzystać z urządzenia ACTitouch.
Randomizacja warstwowa nastąpi w zależności od tego, czy zakrzepica żył głębokich (DVT) ma zajęcie biodrowe, czy nie.
Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata, a wizyty w klinice będą miały miejsce po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie pneumatycznego urządzenia uciskowego (ACTitouch, Tactile Medical) jest korzystne w poprawie lub zapobieganiu rozwojowi zespołu pozakrzepowego (PTS).
84 pacjentów, u których w wywiadzie rozpoznano ostrą zakrzepicę żył głębokich w odcinku bliższym jednostronnej kończyny dolnej na jeden lub więcej miesięcy przed włączeniem do badania lub zdiagnozowano przewlekłą zakrzepicę żył głębokich w odcinku proksymalnym jednostronnej kończyny dolnej w momencie włączenia do badania, w badaniu duplex lub innym badaniu obrazowym, zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: grupa kontrolna otrzymująca pończochy uciskowe standardowej pielęgnacji oraz grupa interwencyjna otrzymująca urządzenie ACTitouch.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat lub więcej
- Historia ostrej proksymalnej jednostronnej ZŻG kończyny dolnej, zdiagnozowana jeden lub więcej miesięcy przed włączeniem do badania lub zdiagnozowana przewlekła proksymalna jednostronna ZŻG kończyny dolnej w momencie włączenia do badania, w badaniu duplex lub innym badaniu obrazowym (tj. MRV, CTV, flebogram)
- Obecna terapia przeciwzakrzepowa
- Fizyczna zdolność do samodzielnego założenia ACTitouch lub dostępność pomocy w umieszczeniu urządzenia
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnoza PTS lub objawów PTS
- Rozpoznanie ostrej ZŻG mniej niż 30 dni przed włączeniem
- Historia wcześniejszej DVT po tej samej stronie
- Przewlekła niewydolność żylna (CVI) z CEAP 4 lub wyższym i/lub odnotowane zmiany w układzie głębokim podczas diagnostyki duplex
- Chorobliwa otyłość (BMI > 45)
- Zastoinowa niewydolność serca z objawami niekontrolowanymi przez interwencję medyczną
- Obrzęk płuc, czynny, z objawami niekontrolowanymi interwencją medyczną
- Choroba tętnic obwodowych (PAD), chyba że u pacjenta ciśnienie w kostce wynosi 60 mmHg lub więcej
- Niepełnosprawność w chodzeniu (nieruchoma)
- Kobiety w ciąży lub próbujące zajść w ciążę
- Każdy inny stan, w którym ucisk byłby przeciwwskazany, określony przez lekarza prowadzącego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ACTitouch - adaptacyjna terapia uciskowa ACT
pneumatyczny aparat do ucisku podwójnego leczenia oferujący dwa tryby pracy: tryb ciągłego ucisku i tryb przerywanego ucisku.
Urządzenie zakłada się na dolną część nogi (łydkę, kostkę i stopę) i składa się z podkolanówki zakładanej na skórę, rękawa uciskowego zawierającego 4 nadmuchiwane komory i jednostki sterującej.
Kontroler zapewnia przepływ powietrza w celu napełnienia komór oraz monitoruje i reguluje ciśnienie w komorze w celu utrzymania zamierzonych ciśnień leczenia.
|
Urządzenie zakłada się na dolną część nogi (łydkę, kostkę i stopę) i składa się z podkolanówki zakładanej na skórę, rękawa uciskowego zawierającego 4 nadmuchiwane komory i jednostki sterującej.
Kontroler zapewnia przepływ powietrza w celu napełnienia komór oraz monitoruje i reguluje ciśnienie w komorze w celu utrzymania zamierzonych ciśnień leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Standardowe pończochy uciskowe
Grupa kontrolna będzie leczona za pomocą elastycznych pończoch uciskowych.
|
Odzież uciskowa (pończochy) służy obecnie jako ogólnie zalecany standard opieki nad pacjentami po DVT i będzie wykorzystywana jako kontrolna metoda uciskania w tym badaniu.
Odzież uciskowa wykorzystana w tym badaniu będzie typu „poniżej kolana” z zakresem ucisku 30-40 mmHg.
Jeśli pacjent nie posiada wskazanej odzieży uciskowej, zapewnione zostaną te pończochy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Villalty
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik Villalta to punktacja choroby specyficzna dla PTS. Może być używany zarówno do diagnozowania, jak i kategoryzowania ciężkości stanu. Został opracowany w badaniu przekrojowym obejmującym 100 pacjentów, których oceniano od 6 do 36 miesięcy po zakrzepicy żył głębokich.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Maldonado, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-01178
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .