Posttromboottisen oireyhtymän ehkäisytutkimus
torstai 18. huhtikuuta 2019 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämä on kaksihaarainen, prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu kliininen tutkimus.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä käyttämällä lohkosatunnaistustekniikkaa suhteessa 1:1.
Kontrolliryhmä saa hoitoa joustavalla puristussukilla ja interventioryhmä ACTitouch-laitteella.
Ositettu satunnaistaminen tapahtuu sen perusteella, onko syvä laskimotromboosi (DVT) liittyvä suoliluun vai ei.
Koehenkilöitä seurataan 2 vuoden ajan, ja klinikkakäynnit tapahtuvat 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko pneumaattisen puristuslaitteen (ACTItouch, Tactile Medical) käyttö hyödyllistä parantamaan tai ehkäisemään posttromboottisen oireyhtymän (PTS) kehittymistä.
84 potilasta, joilla on ollut akuutti proksimaalinen toispuoleinen jalan syvälaskimotauti, joka on diagnosoitu yksi tai useampi kuukausi ennen ilmoittautumista tai joilla on diagnosoitu krooninen proksimaalinen toissijaisen jalan DVT ilmoittautumishetkellä, dupleksitutkimuksessa tai muussa kuvantamistutkimuksessa, satunnaistetaan kahteen ryhmään: vertailuryhmä, joka sai standardinmukaiset kompressiosukat ja interventioryhmä, joka sai ACTitouch-laitetta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias tai vanhempi
- Aiempi akuutti proksimaalinen toispuoleinen jalan DVT, joka on diagnosoitu yhtä tai useampaa kuukautta ennen ilmoittautumista, tai krooninen proksimaalinen toispuoleinen jalan DVT rekisteröinnin yhteydessä, dupleksitutkimuksessa tai muussa kuvantamistutkimuksessa (esim. MRV, CTV, venogrammi)
- Nykyinen antikoagulaatiohoito
- Fyysinen kyky itsenäisesti käyttää ACTitouchia tai avun saatavuus laitteen sijoittamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- PTS:n tai PTS-oireiden nykyinen diagnoosi
- Akuutin DVT:n diagnoosi alle 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Aikaisempi ipsilateraalinen DVT
- Krooninen laskimoiden vajaatoiminta (CVI), jonka CEAP-arvo on 4 tai suurempi ja/tai havaitut muutokset syvässä elimistössä dupleksin diagnosoinnin aikana
- Sairaasta liikalihavuus (BMI > 45)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jonka oireita ei voida hallita lääketieteellisillä toimenpiteillä
- Keuhkoödeema, aktiivinen, oireet eivät ole hallinnassa lääketieteellisillä toimenpiteillä
- Perifeerinen valtimotauti (PAD), ellei potilaan nilkkapaine ole 60 mmHg tai enemmän
- Kävelyvamma (liikkumaton)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi
- Mikä tahansa muu tila, jossa kompressio on vasta-aiheinen hoitavan lääkärin määrittämänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACTitouch - ACT-Adaptiivinen kompressioterapia
kaksoiskäsittely pneumaattinen puristuslaite, joka tarjoaa kaksi toimintatilaa: jatkuva puristustila ja ajoittainen puristustila.
Laite asetetaan sääreen (pohkeeseen, nilkkaan ja jalkaan) ja se koostuu ihoa vasten käytettävästä alussukkasta, puristusholkista, jossa on 4 puhallettavaa kammiota, ja ohjainyksiköstä.
Säädin tarjoaa ilmavirran kammioiden täyttämiseksi ja valvoo ja säätää kammion painetta aiottujen käsittelypaineiden ylläpitämiseksi.
|
Laite asetetaan sääreen (pohkeeseen, nilkkaan ja jalkaan) ja se koostuu ihoa vasten käytettävästä alussukkasta, puristusholkista, jossa on 4 puhallettavaa kammiota, ja ohjainyksiköstä.
Säädin tarjoaa ilmavirran kammioiden täyttämiseksi ja valvoo ja säätää kammion painetta aiottujen käsittelypaineiden ylläpitämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Normaalit kompressiosukat
Kontrolliryhmää hoidetaan joustavalla kompressiosukalla.
|
Kompressiovaatteet (sukkahousut) toimivat nyt yleisesti suositeltuna hoitostandardina potilaille syvän laskimotaudin jälkeen, ja niitä käytetään tässä tutkimuksessa ohjauskompressiomenetelmänä.
Tässä tutkimuksessa käytetyt puristusvaatteet ovat "polven alapuolella" -tyylisiä, ja niiden painealue on 30-40 mmHg.
Jos potilaalla ei ole ohjeiden mukaisia kompressiovaatteita, nämä sukat tarjotaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Villalta Pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Villalta-pistemäärä on PTS-spesifinen sairauspistemäärä. Sitä voidaan käyttää sekä diagnosoimaan että luokittelemaan tilan vakavuus. Se kehitettiin poikkileikkaustutkimuksessa, johon osallistui 100 potilasta, jotka arvioitiin 6–36 kuukautta syvän laskimotukoksen jälkeen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Maldonado, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-01178
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .