Onderzoek naar preventie van posttrombotisch syndroom
18 april 2019 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Dit is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde klinische studie met twee armen.
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen met behulp van blokrandomisatietechniek in een verhouding van 1:1.
De controlegroep krijgt zorg met elastische compressiekousen en de interventiegroep met het ACTitouch-apparaat.
Gestratificeerde randomisatie zal plaatsvinden op basis van of de diepe veneuze trombose (DVT) iliacale of niet-iliacale betrokkenheid heeft.
De proefpersonen worden gedurende 2 jaar gevolgd met bezoeken aan de kliniek na 1, 3, 6, 12 en 24 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van een pneumatisch compressieapparaat (ACTitouch, Tactile Medical) nuttig is bij het verbeteren of voorkomen van de ontwikkeling van posttrombotisch syndroom (PTS).
84 patiënten met een voorgeschiedenis van een acute proximale unilaterale been DVT gediagnosticeerd één of meer maanden voorafgaand aan inschrijving, of gediagnosticeerd met een chronische proximale unilaterale been DVT op het moment van inschrijving, op duplex of ander beeldvormend onderzoek zullen worden gerandomiseerd in twee groepen: de controlegroep die de standaard steunkousen krijgt en de interventiegroep die het ACTitouch-apparaat krijgt.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 18 jaar of ouder
- Voorgeschiedenis van een acute DVT in het proximale been gediagnosticeerd één of meer maanden voorafgaand aan inschrijving, of gediagnosticeerd met een chronische DVT in het proximale been op het moment van inschrijving, bij duplex of ander beeldvormingsonderzoek (d.w.z. MRV, CTV, venogram)
- Huidige antistollingstherapie
- Fysiek vermogen om zelfstandig ACTitouch aan te trekken of beschikbaarheid van hulp bij het plaatsen van het apparaat
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van PTS of PTS-symptomen
- Diagnose van acute DVT minder dan 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Geschiedenis van eerdere ipsilaterale DVT
- Chronische veneuze insufficiëntie (CVI) met een CEAP 4 of hoger en/of geconstateerde veranderingen in het diepe systeem tijdens de diagnose duplex
- Morbide obesitas (BMI > 45)
- Congestief hartfalen met symptomen die niet onder controle zijn door medische tussenkomst
- Longoedeem, actief, met symptomen die niet onder controle zijn door medische tussenkomst
- Perifere arterieziekte (PAD), tenzij de patiënt een enkeldruk heeft van 60 mmHg of meer
- Loophandicap (immobiel)
- Vrouwen die zwanger zijn of proberen zwanger te worden
- Elke andere aandoening waarbij compressie gecontra-indiceerd zou zijn, zoals bepaald door de behandelend arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACTitouch - ACT-adaptieve compressietherapie
een pneumatisch compressieapparaat met dubbele behandeling dat twee operationele modi biedt: aanhoudende compressiemodus en intermitterende compressiemodus.
Het apparaat wordt aangebracht op het onderbeen (kuit, enkel en voet) en bestaat uit een ondersok die tegen de huid wordt gedragen, een compressiehuls met 4 opblaasbare kamers en een controllereenheid.
De controller zorgt voor de luchtstroom om de kamers op te blazen en bewaakt en past de kamerdruk aan om de beoogde behandelingsdruk te behouden.
|
Het apparaat wordt aangebracht op het onderbeen (kuit, enkel en voet) en bestaat uit een ondersok die tegen de huid wordt gedragen, een compressiehuls met 4 opblaasbare kamers en een controllereenheid.
De controller zorgt voor de luchtstroom om de kamers op te blazen en bewaakt en past de kamerdruk aan om de beoogde behandelingsdruk te behouden.
|
|
Experimenteel: Standaard compressiekous
De controlegroep krijgt zorg met behulp van elastische compressiekousen.
|
Compressiekousen (kousen) dienen nu als de algemeen aanbevolen zorgstandaard voor patiënten na DVT en zullen in dit onderzoek worden gebruikt als controlecompressiemethode.
De compressiekousen die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn "onder de knie"-stijl met een drukbereik van 30-40 mmHg.
Als een patiënt geen compressiekousen heeft zoals aangegeven, worden deze kousen verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Villalta scoort
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De Villalta-score is een ziektescore die specifiek is voor PTS. Het kan worden gebruikt om zowel de ernst van de aandoening te diagnosticeren als te categoriseren. Het werd ontwikkeld in een cross-sectionele studie van 100 patiënten die 6 tot 36 maanden na DVT werden beoordeeld.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Maldonado, MD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-01178
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ACTitouch
-
Tactile MedicalVoltooidVeneuze insufficiëntie | Veneuze beenzweer | Chronische veneuze insufficiëntie | Veneuze zweer | Veneuze stasiszweerVerenigde Staten
-
Tactile MedicalBeëindigdVeneuze beenzweerVerenigde Staten