Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggingsstudie etter trombotisk syndrom

18. april 2019 oppdatert av: NYU Langone Health
Dette er en to-arms, prospektiv, enkeltsenter, randomisert klinisk studie. Emner vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper ved bruk av blokkrandomiseringsteknikk i forholdet 1:1. Kontrollgruppen vil få pleie ved hjelp av elastisk kompresjonsstrømpe og intervensjonsgruppen vil bruke ACTitouch-apparatet. Stratifisert randomisering vil skje basert på om dyp venetrombose (DVT) har iliac eller ikke-iliac involvering. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 2 år med klinikkbesøk etter 1, 3, 6, 12 og 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av en pneumatisk kompresjonsenhet (ACTitouch, Tactile Medical) er gunstig for å forbedre eller forhindre utvikling av posttrombotisk syndrom (PTS). 84 pasienter som har en historie med en akutt proksimal unilateral leg DVT diagnostisert en eller flere måneder før innrullering, eller diagnostisert med en kronisk proksimal unilateral leg DVT på tidspunktet for registrering, på dupleks eller annen bildediagnostisk studie vil bli randomisert i to grupper: kontrollgruppen som mottar standard kompresjonsstrømper og intervensjonsgruppen som mottar ACTitouch-enheten.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år eller eldre
  • Anamnese med en akutt proksimal unilateral ben-DVT diagnostisert en eller flere måneder før innmelding, eller diagnostisert med en kronisk proksimal unilateral leg-DVT på tidspunktet for registrering, på dupleks eller annen bildediagnostisk studie (dvs. MRV, CTV, venogram)
  • Gjeldende antikoagulasjonsbehandling
  • Fysisk evne til selvstendig å ta på ACTitouch eller tilgjengelighet av hjelp til å plassere enheten

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende diagnose av PTS- eller PTS-symptomer
  • Diagnose av akutt DVT mindre enn 30 dager før påmelding
  • Historie om tidligere ipsilateral DVT
  • Kronisk venøs insuffisiens (CVI) med CEAP 4 eller høyere og/eller noterte endringer i det dype systemet under diagnostisering av dupleks
  • Sykelig fedme (BMI > 45)
  • Kongestiv hjertesvikt med symptomer som ikke kontrolleres av medisinsk intervensjon
  • Lungeødem, aktivt, med symptomer som ikke kontrolleres av medisinsk intervensjon
  • Perifer arteriesykdom (PAD) med mindre pasienten har et ankeltrykk på 60 mmHg eller mer
  • Gangvansker (immobil)
  • Kvinner som er gravide eller prøver å bli gravide
  • Enhver annen tilstand der kompresjon vil være kontraindisert som bestemt av den behandlende legen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACTitouch - ACT-Adaptiv kompresjonsterapi
en pneumatisk kompresjonsenhet med dobbel behandling som tilbyr to driftsmoduser: vedvarende kompresjonsmodus og intermitterende kompresjonsmodus. Enheten påføres underbenet (legg, ankel og fot) og består av en undersokk som bæres mot huden, en kompresjonshylse som inneholder 4 oppblåsbare kamre og en kontrollerenhet. Kontrolleren sørger for luftstrømmen for å blåse opp kamrene og overvåker og justerer kammertrykket for å opprettholde tiltenkt behandlingstrykk.
Enhet: ACTitouch
Enheten påføres underbenet (legg, ankel og fot) og består av en undersokk som bæres mot huden, en kompresjonshylse som inneholder 4 oppblåsbare kamre og en kontrollerenhet. Kontrolleren sørger for luftstrømmen for å blåse opp kamrene og overvåker og justerer kammertrykket for å opprettholde tiltenkt behandlingstrykk.
Eksperimentell: Standard kompresjonsstrømpe
Kontrollgruppen vil få pleie ved hjelp av elastisk kompresjonsstrømpe.
Enhet: Kompresjonsplagg (strømper)
Kompresjonsplagg (strømper) fungerer nå som den generelt anbefalte standarden for omsorg for pasienter etter DVT og vil bli brukt som kontrollkompresjonsmetoden i denne studien. Kompresjonsplagg som brukes i denne studien vil være "under kneet" med et trykkområde på 30-40 mmHg. Hvis en pasient ikke har kompresjonsplagg som angitt, vil disse strømpene bli levert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Villalta score
Tidsramme: 2 år

Villalta-skåren er en sykdomsskåre spesifikt for PTS. Den kan brukes til både å diagnostisere og kategorisere alvorlighetsgraden av tilstanden. Den ble utviklet i en tverrsnittsstudie av 100 pasienter som ble vurdert 6 til 36 måneder etter DVT.

  • PTS ikke til stede: 0 til 4
  • Mild PTS: 5 til 9
  • Moderat PTS: 10 til 14
  • Alvorlig PTS: >15
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Maldonado, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-01178

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere