Исследование профилактики посттромботического синдрома
18 апреля 2019 г. обновлено: NYU Langone Health
Это двухгрупповое, проспективное, одноцентровое, рандомизированное клиническое исследование.
Субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп с использованием метода блочной рандомизации в соотношении 1:1.
Контрольная группа будет получать помощь с использованием эластичного компрессионного трикотажа, а группа вмешательства будет использовать устройство ACTitouch.
Стратифицированная рандомизация будет происходить в зависимости от того, имеет ли тромбоз глубоких вен (ТГВ) вовлечение подвздошной или неподвздошной области.
Субъекты будут наблюдаться в течение 2 лет с посещениями клиники через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования — определить, полезно ли использование пневматического компрессионного устройства (ACTitouch, Tactile Medical) для улучшения или предотвращения развития посттромботического синдрома (ПТС).
84 пациента, у которых в анамнезе острый односторонний проксимальный ТГВ нижних конечностей, диагностированный за один или несколько месяцев до включения в исследование, или хронический односторонний проксимальный ТГВ нижних конечностей на момент включения в исследование, дуплексное или другое визуализирующее исследование, будут рандомизированы в две группы: контрольная группа, получающая стандартные компрессионные чулки, и группа вмешательства, получающая устройство ACTitouch.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет и старше
- История острого проксимального одностороннего ТГВ нижних конечностей, диагностированного за один или несколько месяцев до включения в исследование, или хронического проксимального одностороннего ТГВ нижних конечностей, диагностированного во время включения в исследование, при дуплексном или другом исследовании визуализации (например, MRV, CTV, венограмма)
- Текущая антикоагулянтная терапия
- Физическая способность самостоятельно надевать ACTitouch или наличие помощи для размещения устройства
Критерий исключения:
- Текущий диагноз ПИН или симптомы ПИН
- Диагноз острого ТГВ менее чем за 30 дней до включения в исследование
- История предшествующего ипсилатерального ТГВ
- Хроническая венозная недостаточность (ХВН) с CEAP 4 или выше и/или отмеченные изменения в глубокой системе во время диагностирования дуплекса
- Болезненное ожирение (ИМТ > 45)
- Застойная сердечная недостаточность с симптомами, не контролируемыми медицинским вмешательством
- Отек легких, активный, с симптомами, не контролируемыми медицинским вмешательством
- Заболевание периферических артерий (ЗПА), если у пациента давление в лодыжке не превышает 60 мм рт.ст.
- Инвалидность при ходьбе (неподвижный)
- Женщины, которые беременны или пытаются забеременеть
- Любое другое состояние, при котором компрессия противопоказана по решению лечащего врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ACTitouch — адаптивная компрессионная терапия ACT
пневматическое компрессионное устройство двойной обработки, предлагающее два режима работы: режим постоянного сжатия и режим прерывистого сжатия.
Устройство надевается на голень (икру, лодыжку и стопу) и состоит из надетого на кожу нижнего носка, компрессионного рукава, содержащего 4 надувные камеры, и блока управления.
Контроллер обеспечивает поток воздуха для надувания камер, а также отслеживает и регулирует давление в камере для поддержания заданного лечебного давления.
|
Устройство надевается на голень (икру, лодыжку и стопу) и состоит из надетого на кожу нижнего носка, компрессионного рукава, содержащего 4 надувные камеры, и блока управления.
Контроллер обеспечивает поток воздуха для надувания камер, а также отслеживает и регулирует давление в камере для поддержания заданного лечебного давления.
|
|
Экспериментальный: Стандартный компрессионный трикотаж
Контрольная группа будет получать уход с использованием эластичных компрессионных чулок.
|
Компрессионное белье (чулки) в настоящее время является общепринятым стандартом ухода за пациентами после ТГВ и будет использоваться в качестве контрольного метода компрессии в этом исследовании.
Компрессионное белье, используемое в этом исследовании, будет «ниже колена» с диапазоном давления 30-40 мм рт.ст.
Если у пациента нет показанного компрессионного белья, ему будут предоставлены эти чулки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вильялта Счет
Временное ограничение: 2 года
|
Шкала Вильяльта — это шкала, специфичная для ПТС. Его можно использовать как для диагностики, так и для классификации тяжести состояния. Он был разработан в поперечном исследовании 100 пациентов, которые были обследованы через 6–36 месяцев после ТГВ.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Maldonado, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-01178
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .