血栓后综合症预防研究
2019年4月18日 更新者：NYU Langone Health
这是一项双臂、前瞻性、单中心、随机临床试验。
使用块随机化技术以 1:1 的比例将受试者随机分配到两组中的一组。
对照组将使用弹性压力袜接受护理，干预组将使用 ACTitouch 设备。
将根据深静脉血栓形成 (DVT) 累及髂骨还是非髂骨进行分层随机化。
受试者将被随访 2 年，并在第 1、3、6、12 和 24 个月时进行门诊就诊。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定使用气动加压装置（ACTitouch、Tactile Medical）是否有益于改善或预防血栓后综合征 (PTS) 的发展。
84 名患者有急性近端单侧腿 DVT 病史，在入组前一个或多个月被诊断，或在入组时诊断为慢性近端单侧腿 DVT，进行双重或其他影像学研究，将被随机分为两组：接受标准护理压力袜的对照组和接受 ACTitouch 设备的干预组。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 在入组前一个或多个月诊断出急性近端单侧腿 DVT 的病史，或在入组时通过双重或其他影像学检查（即 MRV、CTV、静脉造影）诊断出慢性近端单侧腿 DVT
- 目前的抗凝治疗
- 独立佩戴 ACTitouch 的身体能力或可获得放置设备的帮助
排除标准：
- PTS 或 PTS 症状的当前诊断
- 入组前不到 30 天诊断为急性 DVT
- 既往同侧 DVT 病史
- CEAP 4 或更高的慢性静脉功能不全 (CVI) 和/或在双相诊断期间注意到深部系统的变化
- 病态肥胖 (BMI > 45)
- 症状不受医疗干预控制的充血性心力衰竭
- 肺水肿，活动性，症状不受医疗干预控制
- 外周动脉疾病 (PAD)，除非患者的脚踝压力为 60mmHg 或更高
- 行走障碍（不动）
- 怀孕或准备怀孕的妇女
- 经主治医师确定为禁忌加压的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ACTitouch - ACT 适应性加压疗法
双处理气动加压装置提供两种操作模式：持续加压模式和间歇加压模式。
该装置适用于小腿（小腿、脚踝和足部），包括一个贴着皮肤穿的底袜、一个包含 4 个充气室的压缩套和一个控制器单元。
控制器提供气流以给腔室充气并监测和调节腔室压力以维持预期的治疗压力。
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该装置适用于小腿（小腿、脚踝和足部），包括一个贴着皮肤穿的底袜、一个包含 4 个充气室的压缩套和一个控制器单元。
控制器提供气流以给腔室充气并监测和调节腔室压力以维持预期的治疗压力。
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实验性的：标准压力袜
对照组将使用弹性加压袜接受护理。
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压缩衣（长袜）现在作为 DVT 后患者普遍推荐的护理标准，并将用作本研究中的对照压缩方法。
本研究中使用的压缩服装将是“膝盖以下”样式，压力范围为 30-40 毫米汞柱。
如果患者没有指定的压缩衣，将提供这些长袜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比利亚尔塔分数
大体时间：2年
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Villalta 评分是 PTS 特有的疾病评分。 它可用于诊断和分类病情的严重程度。 它是在一项对 100 名患者进行的横断面研究中开发的，这些患者在 DVT 后 6 至 36 个月进行了评估。
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Maldonado, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月30日
首次发布 (估计)
2017年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月18日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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