Étude sur la prévention du syndrome post-thrombotique
18 avril 2019 mis à jour par: NYU Langone Health
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, prospectif, monocentrique, à deux bras.
Les sujets seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes en utilisant la technique de randomisation par blocs dans un rapport de 1: 1.
Le groupe témoin recevra des soins à l'aide de bas de compression élastiques et le groupe d'intervention utilisera le dispositif ACTitouch.
Une randomisation stratifiée se produira selon que la thrombose veineuse profonde (TVP) a une atteinte iliaque ou non iliaque.
Les sujets seront suivis pendant 2 ans avec des visites à la clinique à 1, 3, 6, 12 et 24 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'un dispositif de compression pneumatique (ACTitouch, Tactile Medical) est bénéfique pour améliorer ou prévenir le développement du syndrome post-thrombotique (SPT).
84 patients ayant des antécédents de TVP unilatérale proximale aiguë de la jambe diagnostiquée un ou plusieurs mois avant l'inscription, ou diagnostiqués avec une TVP unilatérale proximale chronique de la jambe au moment de l'inscription, sur échodoppler ou autre étude d'imagerie seront randomisés en deux groupes : le groupe témoin recevant les bas de compression standard et le groupe d'intervention recevant le dispositif ACTitouch.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans ou plus
- Antécédents de TVP unilatérale proximale aiguë de la jambe diagnostiquée un ou plusieurs mois avant l'inscription, ou diagnostiquée d'une TVP unilatérale proximale chronique de la jambe au moment de l'inscription, sur échodoppler ou autre étude d'imagerie (c'est-à-dire MRV, CTV, phlébographie)
- Traitement anticoagulant en cours
- Capacité physique à enfiler indépendamment ACTitouch ou disponibilité d'aide pour placer l'appareil
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel du SPT ou des symptômes du SPT
- Diagnostic de TVP aiguë moins de 30 jours avant l'inscription
- Antécédents de TVP ipsilatérale antérieure
- Insuffisance veineuse chronique (IVC) avec un CEAP 4 ou plus et/ou des changements notés dans le système profond pendant le diagnostic duplex
- Obésité morbide (IMC > 45)
- Insuffisance cardiaque congestive avec des symptômes non contrôlés par une intervention médicale
- Œdème pulmonaire, actif, avec des symptômes non contrôlés par une intervention médicale
- Maladie artérielle périphérique (MAP) sauf si le patient a une pression à la cheville de 60 mmHg ou plus
- Handicap de la marche (immobile)
- Femmes enceintes ou essayant de devenir enceintes
- Toute autre condition dans laquelle la compression serait contre-indiquée telle que déterminée par le médecin traitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ACTitouch - Thérapie de compression adaptative ACT
un dispositif de compression pneumatique à double traitement offrant deux modes de fonctionnement : mode de compression soutenue et mode de compression intermittente.
Le dispositif est appliqué sur le bas de la jambe (mollet, cheville et pied) et se compose d'une sous-chaussette portée contre la peau, d'un manchon de compression contenant 4 chambres gonflables et d'une unité de contrôle.
Le contrôleur fournit le flux d'air pour gonfler les chambres et surveille et ajuste la pression de la chambre pour maintenir les pressions de traitement prévues.
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Le dispositif est appliqué sur le bas de la jambe (mollet, cheville et pied) et se compose d'une sous-chaussette portée contre la peau, d'un manchon de compression contenant 4 chambres gonflables et d'une unité de contrôle.
Le contrôleur fournit le flux d'air pour gonfler les chambres et surveille et ajuste la pression de la chambre pour maintenir les pressions de traitement prévues.
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Expérimental: Bas de contention standard
Le groupe témoin recevra des soins à l'aide de bas de contention élastiques.
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Les vêtements de compression (bas) constituent désormais la norme de soins généralement recommandée pour les patients après une TVP et seront utilisés comme méthode de compression de contrôle dans cette étude.
Les vêtements de compression utilisés dans cette étude seront de style "sous le genou" avec une plage de pression de 30 à 40 mmHg.
Si un patient n'a pas de vêtements de compression comme indiqué, ces bas seront fournis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score Villalta
Délai: 2 années
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Le score de Villalta est un score de maladie spécifique au SPT. Il peut être utilisé à la fois pour diagnostiquer et catégoriser la gravité de la maladie. Il a été développé dans une étude transversale de 100 patients qui ont été évalués 6 à 36 mois après une TVP.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Maldonado, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2017
Première publication (Estimation)
1 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-01178
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .