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Studio sulla prevenzione della sindrome post trombotica

18 aprile 2019 aggiornato da: NYU Langone Health
Si tratta di uno studio clinico randomizzato a due bracci, prospettico, a centro singolo. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi utilizzando la tecnica di randomizzazione a blocchi in un rapporto 1:1. Il gruppo di controllo riceverà cure utilizzando calze a compressione elastica e il gruppo di intervento utilizzerà il dispositivo ACTitouch. Si verificherà una randomizzazione stratificata in base al fatto che la trombosi venosa profonda (TVP) abbia un coinvolgimento iliaco o non iliaco. I soggetti saranno seguiti per 2 anni con visite cliniche a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di un dispositivo di compressione pneumatica (ACTitouch, Tactile Medical) è utile nel migliorare o prevenire lo sviluppo della sindrome post trombotica (PTS). 84 pazienti che hanno una storia di TVP unilaterale prossimale acuta della gamba diagnosticata uno o più mesi prima dell'arruolamento, o con diagnosi di TVP unilaterale prossimale cronica della gamba al momento dell'arruolamento, su duplex o altro studio di imaging saranno randomizzati in due gruppi: il gruppo di controllo che riceveva le calze compressive standard di cura e il gruppo di intervento che riceveva il dispositivo ACTitouch.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età o più
  • Anamnesi di TVP unilaterale prossimale acuta della gamba diagnosticata uno o più mesi prima dell'arruolamento o diagnosi di TVP unilaterale prossimale cronica della gamba al momento dell'arruolamento, su duplex o altro studio di imaging (ad es. MRV, CTV, venogramma)
  • Attuale terapia anticoagulante
  • Capacità fisica di indossare autonomamente ACTitouch o disponibilità di aiuto per posizionare il dispositivo

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di PTS o sintomi PTS
  • Diagnosi di TVP acuta meno di 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Storia di precedente TVP omolaterale
  • Insufficienza venosa cronica (IVC) con un CEAP 4 o superiore e/o cambiamenti rilevati nel sistema profondo durante la diagnosi di duplex
  • Obesità patologica (IMC > 45)
  • Insufficienza cardiaca congestizia con sintomi non controllati dall'intervento medico
  • Edema polmonare, attivo, con sintomi non controllati dall'intervento medico
  • Arteriopatia periferica (PAD) a meno che il paziente non abbia una pressione alla caviglia di 60 mmHg o superiore
  • Disabilità motoria (immobile)
  • Donne incinte o che stanno cercando di rimanere incinte
  • Qualsiasi altra condizione in cui la compressione sarebbe controindicata come determinato dal medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACTitouch - Terapia compressiva adattiva ACT
un dispositivo di compressione pneumatica a doppio trattamento che offre due modalità operative: modalità di compressione sostenuta e modalità di compressione intermittente. Il dispositivo viene applicato alla parte inferiore della gamba (polpaccio, caviglia e piede) ed è costituito da un sottocalzino indossato contro la pelle, un manicotto di compressione contenente 4 camere gonfiabili e un'unità di controllo. Il controller fornisce il flusso d'aria per gonfiare le camere e monitora e regola la pressione della camera per mantenere le pressioni di trattamento previste.
Dispositivo: ACTitouch
Il dispositivo viene applicato alla parte inferiore della gamba (polpaccio, caviglia e piede) ed è costituito da un sottocalzino indossato contro la pelle, un manicotto di compressione contenente 4 camere gonfiabili e un'unità di controllo. Il controller fornisce il flusso d'aria per gonfiare le camere e monitora e regola la pressione della camera per mantenere le pressioni di trattamento previste.
Sperimentale: Calza a compressione standard
Il gruppo di controllo riceverà cure utilizzando calze a compressione elastica.
Dispositivo: Indumenti compressivi (calze)
Gli indumenti compressivi (calze) ora servono come standard di cura generalmente raccomandato per i pazienti post TVP e saranno utilizzati come metodo di compressione di controllo in questo studio. Gli indumenti compressivi utilizzati in questo studio saranno di tipo "sotto il ginocchio" con un intervallo di pressione di 30-40 mmHg. Se un paziente non ha indumenti compressivi come indicato, verranno fornite queste calze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Villalta
Lasso di tempo: 2 anni

Il punteggio di Villalta è un punteggio di malattia specifico per PTS. Può essere utilizzato sia per diagnosticare che per classificare la gravità della condizione. È stato sviluppato in uno studio trasversale su 100 pazienti che sono stati valutati da 6 a 36 mesi dopo TVP.

  • PTS non presente: da 0 a 4
  • PTS lieve: da 5 a 9
  • PTS moderato: da 10 a 14
  • PTS grave: >15
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Maldonado, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-01178

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombosi venosa profonda

Prove cliniche su ACTitouch

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