Estudo de prevenção da síndrome pós-trombótica
18 de abril de 2019 atualizado por: NYU Langone Health
Este é um ensaio clínico randomizado de dois braços, prospectivo, de centro único.
Os indivíduos serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos usando a técnica de randomização em bloco na proporção de 1:1.
O grupo controle receberá atendimento com meia elástica de compressão e o grupo intervenção com aparelho ACTitouch.
A randomização estratificada ocorrerá com base em se a Trombose Venosa Profunda (TVP) tem envolvimento ilíaco ou não ilíaco.
Os indivíduos serão acompanhados por 2 anos com visitas clínicas ocorrendo em 1, 3, 6, 12 e 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de um dispositivo de compressão pneumática (ACTitouch, Tactile Medical) é benéfico para melhorar ou prevenir o desenvolvimento da Síndrome Pós-trombótica (PTS).
84 pacientes com história de TVP aguda proximal unilateral na perna diagnosticada um ou mais meses antes da inscrição, ou diagnosticados com TVP crônica proximal unilateral na perna no momento da inscrição, em duplex ou outro estudo de imagem serão randomizados em dois grupos: o grupo de controle recebendo as meias de compressão padrão e o grupo de intervenção recebendo o dispositivo ACTitouch.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade ou mais
- História de TVP unilateral proximal aguda da perna diagnosticada um ou mais meses antes da inscrição, ou diagnosticada com TVP unilateral crônica da perna proximal no momento da inscrição, em duplex ou outro estudo de imagem (ou seja, MRV, CTV, venograma)
- Terapia de anticoagulação atual
- Capacidade física para vestir o ACTitouch de forma independente ou disponibilidade de ajuda para colocar o dispositivo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de PTS ou sintomas de PTS
- Diagnóstico de TVP aguda menos de 30 dias antes da inscrição
- História de TVP anterior ipsilateral
- Insuficiência venosa crônica (IVC) com CEAP 4 ou superior e/ou alterações observadas no sistema profundo durante o duplex diagnóstico
- Obesidade Mórbida (IMC > 45)
- Insuficiência cardíaca congestiva com sintomas não controlados por intervenção médica
- Edema pulmonar, ativo, com sintomas não controlados por intervenção médica
- Doença arterial periférica (DAP), a menos que o paciente tenha uma pressão no tornozelo de 60 mmHg ou mais
- Incapacidade de andar (imóvel)
- Mulheres grávidas ou tentando engravidar
- Qualquer outra condição em que a compressão seja contraindicada conforme determinado pelo médico assistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ACTitouch - ACT-Terapia de Compressão Adaptativa
um dispositivo de compressão pneumática de tratamento duplo que oferece dois modos operacionais: modo de compressão sustentada e modo de compressão intermitente.
O dispositivo é aplicado na parte inferior da perna (panturrilha, tornozelo e pé) e consiste em uma meia usada contra a pele, uma manga de compressão contendo 4 câmaras infláveis e uma unidade controladora.
O controlador fornece o fluxo de ar para inflar as câmaras e monitora e ajusta a pressão da câmara para manter as pressões de tratamento pretendidas.
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O dispositivo é aplicado na parte inferior da perna (panturrilha, tornozelo e pé) e consiste em uma meia usada contra a pele, uma manga de compressão contendo 4 câmaras infláveis e uma unidade controladora.
O controlador fornece o fluxo de ar para inflar as câmaras e monitora e ajusta a pressão da câmara para manter as pressões de tratamento pretendidas.
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Experimental: Meia de compressão padrão
O grupo controle receberá atendimento com meia elástica de compressão.
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Roupas de compressão (meias) agora servem como padrão de tratamento geralmente recomendado para pacientes pós-TVP e serão utilizadas como método de compressão de controle neste estudo.
As roupas de compressão utilizadas neste estudo serão do estilo "abaixo do joelho" com uma faixa de pressão de 30-40 mmHg.
Se um paciente não tiver roupas de compressão conforme indicado, essas meias serão fornecidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Villalta
Prazo: 2 anos
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O escore de Villalta é um escore de doença específico para PTS. Ele pode ser usado para diagnosticar e categorizar a gravidade da condição. Foi desenvolvido em um estudo transversal de 100 pacientes que foram avaliados 6 a 36 meses após a TVP.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas Maldonado, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-01178
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .