혈전 후 증후군 예방 연구
2019년 4월 18일 업데이트: NYU Langone Health
이것은 2군, 전향적, 단일 센터, 무작위 임상 시험입니다.
피험자는 1:1 비율로 블록 무작위화 기술을 사용하여 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다.
통제 그룹은 탄력 압박 스타킹을 사용하여 관리를 받고 중재 그룹은 ACTitouch 장치를 사용합니다.
심부정맥 혈전증(DVT)에 장골 침범이 있는지 비장골 침범이 있는지에 따라 층화 무작위 배정이 이루어집니다.
피험자는 1, 3, 6, 12 및 24개월에 발생하는 클리닉 방문과 함께 2년 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 공압압박기(ACTitouch, Tactile Medical)의 사용이 혈전후증후군(PTS)의 발생을 개선 또는 예방하는데 유익한지를 알아보는 것이다.
등록 1개월 이상 전에 급성 근위부 일측성 다리 DVT 진단을 받았거나 등록 당시 만성 근위부 일측성 다리 DVT로 진단된 병력이 있는 84명의 환자가 이중 또는 다른 영상 연구에서 무작위로 두 그룹으로 분류됩니다. 표준 관리용 압박 스타킹을 받는 대조군과 ACTitouch 장치를 받는 중재군.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 등록 1개월 이상 전에 진단된 급성 근위부 일측성 다리 DVT의 병력 또는 등록 시 듀플렉스 또는 기타 영상 연구(즉, MRV, CTV, 정맥조영술)에서 만성 근위부 일측성 다리 DVT로 진단된 병력
- 현재의 항응고 요법
- 독립적으로 ACTitouch를 착용할 수 있는 신체적 능력 또는 장치를 배치하는 데 도움을 받을 수 있음
제외 기준:
- PTS 또는 PTS 증상의 현재 진단
- 등록 전 30일 미만의 급성 DVT 진단
- 이전 동측 DVT의 병력
- CEAP 4 이상을 동반한 만성 정맥 부전(CVI) 및/또는 듀플렉스 진단 중 심부 시스템에 변화가 있음
- 병적 비만(BMI > 45)
- 의학적 개입으로 조절되지 않는 증상이 있는 울혈성 심부전
- 의학적 개입으로 조절되지 않는 증상이 있는 활동성 폐부종
- 환자의 발목 압력이 60mmHg 이상인 경우를 제외한 말초 동맥 질환(PAD)
- 보행 장애(움직이지 못함)
- 임신 중이거나 임신을 시도하는 여성
- 치료 의사가 결정한 압박이 금기인 기타 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACTitouch - ACT 적응형 압박 요법
지속 압축 모드와 간헐적 압축 모드의 두 가지 작동 모드를 제공하는 이중 치료 공압 압축 장치.
이 장치는 하퇴(종아리, 발목, 발)에 적용되며 피부에 착용하는 속바지, 4개의 팽창식 챔버가 포함된 압축 슬리브 및 컨트롤러 유닛으로 구성됩니다.
컨트롤러는 챔버를 팽창시키기 위한 공기 흐름을 제공하고 의도된 치료 압력을 유지하기 위해 챔버 압력을 모니터링 및 조정합니다.
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이 장치는 하퇴(종아리, 발목, 발)에 적용되며 피부에 착용하는 속바지, 4개의 팽창식 챔버가 포함된 압축 슬리브 및 컨트롤러 유닛으로 구성됩니다.
컨트롤러는 챔버를 팽창시키기 위한 공기 흐름을 제공하고 의도된 치료 압력을 유지하기 위해 챔버 압력을 모니터링 및 조정합니다.
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실험적: 표준 압축 스타킹
대조군은 탄력스타킹을 이용하여 관리를 받게 됩니다.
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압박 의복(스타킹)은 이제 DVT 이후 환자에게 일반적으로 권장되는 치료 표준으로 사용되며 이 연구에서 통제 압박 방법으로 활용될 것입니다.
이 연구에서 사용되는 압박 의류는 압력 범위가 30-40mmHg인 "무릎 아래" 스타일입니다.
환자에게 표시된 압박복이 없는 경우 이러한 스타킹이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빌랄타 점수
기간: 2 년
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Villalta 점수는 PTS에 특정한 질병 점수입니다. 상태의 중증도를 진단하고 분류하는 데 사용할 수 있습니다. DVT 후 6~36개월에 평가된 100명의 환자에 대한 단면 연구에서 개발되었습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Maldonado, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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