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双極性障害の治療におけるデキストロメトルファンとメマンチンの組み合わせ

2017年7月6日 更新者:Ru-Band Lu、National Cheng-Kung University Hospital
これは、二重盲検、層別無作為化、並行群間、2施設研究の研究臨床試験です。 国立成功大学病院精神科の男女合わせて250~300人を対象に実施されます。 適格な被験者は、18〜65歳の精神科の外来および入院患者であり、精神医学的評価を受けており、臨床的に双極II障害が疑われ、包含および除外基準を満たしています。 デキストロメトルファン/プレースによるアドオン二重盲検試験治療は、患者が非盲検バルプロ酸を継続している間、無作為化で開始されます。 被験者は、12週間の二重盲検アドオン治療に登録され、(1)30mgデキストロメトルファン+バルプロエート、(2)5mgメマンチン+バルプロエート、(3)デキストロメトルファン+メマンチン+バルプロエート、または(4)プラセボ+バルプロエートにランダムに割り当てられます。 併用ベンゾジアゼピン薬(できれば最大8mgのロラゼパム)は、研究中の日中の鎮静、動揺、または不眠症に使用できます。 免疫系への影響が少ないことを考慮して、レスペリドン1~3mg/日、フルオキセチン最大20mg/日を選択します。 双極性障害の治療におけるDMとバルプロ酸へのメマンチン追加療法の治療効果を明らかにするために、治療反応と副作用を測定します。 この研究は、双極性障害の精神病理学のサブタイプに対するおそらく重要な有益な効果を調査するために行われています。

調査の概要

詳細な説明

国立成功大学病院の精神科から合計 250 ~ 300 人の男女の被験者。 18歳から65歳までの対象者で、臨床的に双極Ⅱ型障害の疑いがある方を募集します。 デキストロメトルファン/プレースによるアドオン二重盲検試験治療は、患者が非盲検バルプロ酸を継続している間、無作為化で開始されます。 被験者は、12週間の二重盲検アドオン治療に登録され、(1)30mgデキストロメトルファン+バルプロエート、(2)5mgメマンチン+バルプロエート、(3)デキストロメトルファン+メマンチン+バルプロエート、または(4)プラセボ+バルプロエートにランダムに割り当てられます。 併用ベンゾジアゼピン薬(できれば最大8mgのロラゼパム)は、研究中の日中の鎮静、動揺、または不眠症に使用できます。 免疫系への影響が少ないことを考慮して、レスペリドン1~3mg/日、フルオキセチン最大20mg/日を選択します。 双極性障害の治療におけるDMとバルプロ酸へのメマンチン追加療法の治療効果を明らかにするために、治療反応と副作用を測定します。 この研究は、双極性障害の精神病理学のサブタイプに対するおそらく重要な有益な効果を調査するために行われています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽躁病で双極 II 型障害を診断するための最低 2 日間
  • スクリーニング段階で、うつ病のハミルトン評価尺度の合計が18以上、またはヤングマニア評価尺度の合計が14以上
  • 許容可能なコンプライアンスを確保し、訪問することを許可する必要があります

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 適切な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性
  • -デキストロメトルファン、メマンチン、その他の抗炎症薬を1週間以内に服用した
  • -臨床的に重要な病状(心臓、肝臓、腎臓の病気)
  • -二重盲検薬の最初の投与前の4週間以内に電気けいれん療法を受けた患者
  • SGOT、SGPT、BUN、およびクレアチニンの合計が、通常の上限の 3 倍以上増加します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DM30mg
デキストロメトルファン+バルプロ酸 30mg
他の名前:
  • デキストロメトルファン 30mg
実験的:MM5mg
5mgメマンチン+バルプロ酸
他の名前:
  • 5mgメマンチン+バルプロ酸
実験的:DM+MM
デキストロメトルファン+メマンチン+バルプロ酸
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ+バルプロ酸

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトカイン(IL-6、IL-8など)の血漿レベルによって評価される治療の変更
時間枠:ベースライン、1 週目、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
変更評価
ベースライン、1 週目、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の変化の変化
時間枠:ベースライン、1 週目、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
ハミルトンうつ病評価尺度によって評価されたうつ病の変化
ベースライン、1 週目、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
躁状態変化
時間枠:ベースライン、1 週目、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目
ヤングマニア評価尺度による躁症状の評価
ベースライン、1 週目、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意機能の変更
時間枠:ベースライン、12週目
CPTによって評価される注意の変化
ベースライン、12週目
メモリ変更
時間枠:ベースライン、12週目
WMS によって評価されるメモリの変更
ベースライン、12週目
実行機能の変化
時間枠:ベースライン、12週目
WCSTによって評価された実行機能の変化
ベースライン、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2016年12月31日

研究の完了 (予想される)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2014年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月6日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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