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Combinazione di destrometorfano e memantina nel trattamento del disturbo bipolare

6 luglio 2017 aggiornato da: Ru-Band Lu, National Cheng-Kung University Hospital
Questo è uno studio clinico di ricerca in doppio cieco, randomizzato stratificato, a gruppi paralleli, a due centri. Sarà condotto su un totale di 250 ~ 300 soggetti maschi e femmine del Dipartimento di Psichiatria dell'Ospedale Universitario Nazionale Cheng Kung. I soggetti idonei saranno pazienti psichiatrici ambulatoriali e ricoverati, di età compresa tra 18 e 65 anni, che hanno una valutazione psichiatrica con sospetto clinico di avere un disturbo bipolare II e soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Il trattamento aggiuntivo dello studio in doppio cieco con destrometorfano/place inizierà alla randomizzazione mentre i pazienti continueranno il valproato in aperto. I soggetti verranno arruolati per 12 settimane di trattamento aggiuntivo in doppio cieco e assegnati in modo casuale a (1) destrometorfano 30 mg + valproato, (2) memantina 5 mg + valproato, (3) destrometorfano + memantina + valproato o (4) placebo + valproato. Il farmaco concomitante di benzodiazepine (preferibilmente fino a 8 mg di lorazepam) può essere utilizzato per la sedazione diurna, l'agitazione o l'insonnia durante lo studio. Per la considerazione della minore influenza sul sistema immunitario, saranno scelti resperidone 1-3 mg/die e fluoxetina massimo 20 mg/die. Misureremo la risposta al trattamento e gli effetti collaterali per chiarire l'effetto curativo del DM e della terapia aggiuntiva con memantina al valproato nel trattamento dei disturbi bipolari. Questo studio viene eseguito per indagare gli effetti benefici possibilmente significativi sui sottotipi di psicopatologia dei disturbi bipolari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 250 ~ 300 soggetti maschi e femmine del Dipartimento di Psichiatria dell'Ospedale Universitario Nazionale Cheng Kung. Sono invitati soggetti idonei di età compresa tra 18 e 65 anni e sospettati clinicamente di avere un disturbo bipolare II. Il trattamento aggiuntivo dello studio in doppio cieco con destrometorfano/place inizierà alla randomizzazione mentre i pazienti continueranno il valproato in aperto. I soggetti verranno arruolati per 12 settimane di trattamento aggiuntivo in doppio cieco e assegnati in modo casuale a (1) destrometorfano 30 mg + valproato, (2) memantina 5 mg + valproato, (3) destrometorfano + memantina + valproato o (4) placebo + valproato. Il farmaco concomitante di benzodiazepine (preferibilmente fino a 8 mg di lorazepam) può essere utilizzato per la sedazione diurna, l'agitazione o l'insonnia durante lo studio. Per la considerazione della minore influenza sul sistema immunitario, saranno scelti resperidone 1-3 mg/die e fluoxetina massimo 20 mg/die. Misureremo la risposta al trattamento e gli effetti collaterali per chiarire l'effetto curativo del DM e della terapia aggiuntiva con memantina al valproato nel trattamento dei disturbi bipolari. Questo studio viene eseguito per indagare gli effetti benefici possibilmente significativi sui sottotipi di psicopatologia dei disturbi bipolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un minimo di 2 giorni per l'ipomania per diagnosticare il disturbo bipolare II
  • Un totale di Hamilton Rating Scale for Depression ha ottenuto almeno 18 o Young Mania Rating Scale ha ottenuto almeno 14 nella fase di screening
  • Deve consentire di garantire una conformità e una visita accettabili

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata
  • Ha ricevuto destrometorfano, memantina, altri farmaci antinfiammatori entro 1 settimana prima
  • Condizione medica clinicamente significativa (malattia cardiaca, epatica e renale)
  • Pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsivante entro 4 settimane prima della prima dose di farmaco in doppio cieco
  • Aumento di SGOT, SGPT, BUN e creatinina totali di oltre 3 volte il limite superiore del normale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 30 mg di DM
30 mg di destrometorfano + valproato
Droga: Destrometorfano
Altri nomi:
  • 30 mg di destrometorfano
Sperimentale: 5 mg MM
5 mg di memantina + valproato
Droga: Memantina
Altri nomi:
  • 5 mg di memantina + valproato
Sperimentale: DM+MM
destrometorfano+memantina+valproato
Droga: destrometorfano+memantina
Comparatore placebo: placebo
Placebo + valproato
Droga: placebo + valproato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifica del trattamento valutata dai livelli plasmatici di citochine (ad es. IL-6, IL-8)
Lasso di tempo: basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
cambiare valutazione
basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
depressione cambiamento cambiamento
Lasso di tempo: basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
variazione della depressione valutata dalla Hamilton Depression Rating Scale
basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
cambiamento di stato maniacale
Lasso di tempo: basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Sintomo maniacale valutato dalla Young Mania Rating Scale
basale, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della funzione dell'attenzione
Lasso di tempo: basale, settimana 12
cambiamento di attenzione valutato dal CPT
basale, settimana 12
cambiamento di memoria
Lasso di tempo: basale, settimana 12
cambiamento di memoria valutato da WMS
basale, settimana 12
cambiamento del funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: basale, settimana 12
cambiamento della funzione esecutiva valutato dal WCST
basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CombindBP2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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