右美沙芬与美金刚联合治疗双相情感障碍
2017年7月6日 更新者：Ru-Band Lu、National Cheng-Kung University Hospital
这是一项双盲、分层随机、平行组、双中心研究的研究临床试验。
它将在国立成功大学医院精神病科总共 250 ~ 300 名男性和女性受试者中进行。
合格受试者为精神科门诊和住院患者，年龄在 18~65 岁之间，进行过精神科评估，临床怀疑患有双相 II 型障碍，并且符合纳入和排除标准。
使用右美沙芬/地方的附加双盲研究治疗将在随机分组时开始，同时患者继续使用开放标签丙戊酸盐。
受试者将参加为期 12 周的双盲附加治疗，并随机分配到 (1) 30mg 右美沙芬 + 丙戊酸盐，(2) 5mg 美金刚 + 丙戊酸盐，(3) 右美沙芬 + 美金刚 + 丙戊酸盐或 (4) 安慰剂 + 丙戊酸盐。
伴随的苯二氮卓类药物（最好高达 8mg 劳拉西泮）可用于研究期间的日间镇静、激动或失眠。
考虑到对免疫系统的影响较小，将选择利培酮1-3mg/天，氟西汀最大20mg/天。
我们将测量治疗反应和副作用，以阐明 DM 和美金刚附加疗法丙戊酸治疗双相情感障碍的疗效。
正在进行这项研究，以调查对双相情感障碍精神病理学亚型可能产生的显着有益影响。
研究概览
详细说明
成大医院精神科共250~300名男女受试者。
邀请年龄在 18~65 岁之间且临床怀疑患有双相 II 型障碍的合格受试者。
使用右美沙芬/地方的附加双盲研究治疗将在随机分组时开始，同时患者继续使用开放标签丙戊酸盐。
受试者将参加为期 12 周的双盲附加治疗，并随机分配到 (1) 30mg 右美沙芬 + 丙戊酸盐，(2) 5mg 美金刚 + 丙戊酸盐，(3) 右美沙芬 + 美金刚 + 丙戊酸盐或 (4) 安慰剂 + 丙戊酸盐。
伴随的苯二氮卓类药物（最好高达 8mg 劳拉西泮）可用于研究期间的日间镇静、激动或失眠。
考虑到对免疫系统的影响较小，将选择利培酮1-3mg/天，氟西汀最大20mg/天。
我们将测量治疗反应和副作用，以阐明 DM 和美金刚附加疗法丙戊酸治疗双相情感障碍的疗效。
正在进行这项研究，以调查对双相情感障碍精神病理学亚型可能产生的显着有益影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断双相 II 型障碍的轻躁狂最少 2 天
- 筛选阶段汉密尔顿抑郁量表总分至少 18 分或 Young Mania 量表总分至少 14 分
- 必须允许以确保可接受的合规性和访问
排除标准：
- 孕妇或哺乳期
- 未采取适当避孕措施的育龄妇女
- 前 1 周内接受过右美沙芬、美金刚和其他抗炎药物治疗
- 具有临床意义的医疗状况（心脏、肝脏和肾脏疾病）
- 首剂双盲用药前 4 周内接受过电抽搐治疗的患者
- 总 SGOT、SGPT、BUN 和肌酐增加超过正常上限的 3 倍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：30 毫克干物质
30mg右美沙芬+丙戊酸盐
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其他名称：
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实验性的：5 毫克毫米
5mg美金刚+丙戊酸盐
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其他名称：
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实验性的：DM+MM
右美沙芬+美金刚+丙戊酸盐
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂+丙戊酸盐
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过血浆细胞因子水平（例如 IL-6、IL-8）评估的治疗变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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变更评估
|
基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症改变改变
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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汉密尔顿抑郁量表评估的抑郁变化
|
基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
|
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狂躁的状态变化
大体时间：基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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Young Mania Rating Scale 评估的躁狂症状
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基线、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
注意功能变化
大体时间：基线，第 12 周
|
CPT评估的注意力变化
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基线，第 12 周
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记忆改变
大体时间：基线，第 12 周
|
WMS评估的记忆变化
|
基线，第 12 周
|
|
执行功能变化
大体时间：基线，第 12 周
|
WCST 评估的执行功能变化
|
基线，第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (预期的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月30日
首次发布 (估计)
2017年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月6日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CombindBP2014
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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双相情感障碍 II的临床试验
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