Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af dextromethorphan og memantin til behandling af bipolar lidelse

6. juli 2017 opdateret af: Ru-Band Lu, National Cheng-Kung University Hospital
Dette er et klinisk forskningsforsøg med dobbeltblindet, stratificeret randomiseret parallelgruppe-studie med to centre. Det vil blive udført i i alt 250~300 mandlige og kvindelige forsøgspersoner fra afdelingen for psykiatri på National Cheng Kung Universitetshospital. Kvalificerede forsøgspersoner vil være psykiatriske ambulante og indlagte patienter i alderen 18-65 år, som har en psykiatrisk evaluering med klinisk mistanke om at have bipolar II lidelse og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Den ekstra dobbeltblindede undersøgelsesbehandling med dextromethorphan/place vil begynde ved randomisering, mens patienter fortsætter med åbent valproat. Forsøgspersonerne vil blive indskrevet i 12 ugers dobbeltblind tillægsbehandling og tilfældigt tildelt (1) 30 mg dextromethorphan+valproat, (2) 5 mg memantin+valproat, (3) dextromethorphan+memantin+valproat eller (4) placebo+valproat. Samtidig benzodiazepinmedicin (helst op til 8 mg lorazepam) kan bruges til sedation i dagtimerne, agitation eller søvnløshed under undersøgelsen. Af hensyn til den mindre indflydelse på immunsystemet, vil resperidon 1-3 mg/dagligt og fluoxetin maksimalt 20 mg/dag blive valgt. Vi vil måle behandlingsrespons og bivirkning for at klarlægge den helbredende effekt af DM og memantin tillægsbehandling til valproat i behandlingen af ​​bipolære lidelser. Denne undersøgelse udføres for at undersøge de muligvis signifikante gavnlige virkninger på undertyperne af bipolære lidelser psykopatologi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 250~300 mandlige og kvindelige forsøgspersoner fra afdelingen for psykiatri på National Cheng Kung Universitetshospital. Kvalificerede forsøgspersoner i alderen 18-65 år og klinisk mistænkt for at have bipolar II lidelse inviteres. Den ekstra dobbeltblindede undersøgelsesbehandling med dextromethorphan/place vil begynde ved randomisering, mens patienter fortsætter med åbent valproat. Forsøgspersonerne vil blive indskrevet i 12 ugers dobbeltblind tillægsbehandling og tilfældigt tildelt (1) 30 mg dextromethorphan+valproat, (2) 5 mg memantin+valproat, (3) dextromethorphan+memantin+valproat eller (4) placebo+valproat. Samtidig benzodiazepinmedicin (helst op til 8 mg lorazepam) kan bruges til sedation i dagtimerne, agitation eller søvnløshed under undersøgelsen. Af hensyn til den mindre indflydelse på immunsystemet, vil resperidon 1-3 mg/dagligt og fluoxetin maksimalt 20 mg/dag blive valgt. Vi vil måle behandlingsrespons og bivirkning for at klarlægge den helbredende effekt af DM og memantin tillægsbehandling til valproat i behandlingen af ​​bipolære lidelser. Denne undersøgelse udføres for at undersøge de muligvis signifikante gavnlige virkninger på undertyperne af bipolære lidelser psykopatologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et minimum på 2 dage for hypomani for at diagnosticere bipolar II lidelse
  • En total af Hamilton Rating Scale for Depression scorede mindst 18 eller Young Mania Rating Scale scorede mindst 14 på screeningsstadiet
  • Skal tillade at sikre acceptabel overholdelse og besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller ammende
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelig prævention
  • Modtaget dextromethorphan, memantin, anden antiinflammatorisk medicin inden for 1 uge før
  • Klinisk signifikant medicinsk tilstand (hjerte-, lever- og nyresygdom)
  • Modtog patienter med elektrokonvulsiv terapi inden for 4 uger før den første dosis af dobbeltblind medicin
  • Forøgelse af total SGOT, SGPT, BUN og kreatinin med mere end 3X øvre grænse for normalen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 30 mg DM
30mg dextromethorphan+valproat
Medicin: Dextromethorphan
Andre navne:
  • 30mg dextromethorphan
Eksperimentel: 5 mg MM
5mg memantin+valproat
Medicin: Memantin
Andre navne:
  • 5mg memantin+valproat
Eksperimentel: DM+MM
dextromethorphan+memantin+ valproat
Medicin: dextromethorphan+memantin
Placebo komparator: placebo
Placebo+valproat
Medicin: placebo+valproat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingsændring vurderet ved plasmaniveauer af cytokiner (f.eks. IL-6, IL-8)
Tidsramme: baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
ændringsvurdering
baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
depression forandring forandring
Tidsramme: baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
depressionsændring vurderet af Hamilton Depression Rating Scale
baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
manisk tilstandsændring
Tidsramme: baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Manisk symptom vurderet af Young Mania Rating Scale
baseline, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af opmærksomhedsfunktion
Tidsramme: baseline, uge ​​12
opmærksomhedsændring vurderet af CPT
baseline, uge ​​12
hukommelsesændring
Tidsramme: baseline, uge ​​12
hukommelsesændring vurderet af WMS
baseline, uge ​​12
ændring af eksekutiv funktion
Tidsramme: baseline, uge ​​12
executive funktionsændring vurderet af WCST
baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2017

Først opslået (Skøn)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CombindBP2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar lidelse II

Kliniske forsøg med Memantin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner