Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace dextromethorfanu a memantinu v léčbě bipolární poruchy

6. července 2017 aktualizováno: Ru-Band Lu, National Cheng-Kung University Hospital
Toto je výzkumná klinická studie dvojitě zaslepené, stratifikované randomizované, paralelní skupiny, dvoucentrické studie. Bude proveden na celkem 250~300 mužských a ženských subjektech z Psychiatrické kliniky v National Cheng Kung University Hospital. Způsobilými subjekty budou ambulantní a hospitalizovaní psychiatričtí pacienti ve věku 18–65 let, kteří mají psychiatrické vyšetření s klinickým podezřením na bipolární poruchu II a splňující kritéria pro zařazení a vyloučení. Přídavná léčba dvojitě zaslepené studie dextromethorfanem/místem bude zahájena při randomizaci, zatímco pacienti pokračují v otevřené léčbě valproátem. Subjekty budou zařazeny na 12 týdnů dvojitě zaslepené doplňkové léčby a náhodně přiřazeny k (1) 30 mg dextromethorfanu+valproátu, (2) 5 mg memantinu+valproátu, (3) dextromethorfanu+memantinu+valproátu nebo (4) placebu+valproátu. Pro denní sedaci, agitovanost nebo nespavost lze během studie použít souběžnou benzodiazepinovou medikaci (výhodně až 8 mg lorazepamu). Pro zvážení menšího vlivu na imunitní systém bude zvolen reperidon 1-3 mg/den a fluoxetin maximálně 20 mg/den. Budeme měřit léčebnou odpověď a vedlejší účinek, abychom objasnili kurativní účinek DM a memantinu přídavné terapie k valproátu v léčbě bipolárních poruch. Tato studie se provádí s cílem prozkoumat možné významné příznivé účinky na podtypy psychopatologie bipolárních poruch.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 250~300 mužů a žen z Psychiatrické kliniky v National Cheng Kung University Hospital. Jsou zváni způsobilí jedinci, kteří jsou ve věku 18–65 let a jsou klinicky podezřelí z bipolární poruchy II. Přídavná léčba dvojitě zaslepené studie dextromethorfanem/místem bude zahájena při randomizaci, zatímco pacienti pokračují v otevřené léčbě valproátem. Subjekty budou zařazeny na 12 týdnů dvojitě zaslepené doplňkové léčby a náhodně přiřazeny k (1) 30 mg dextromethorfanu+valproátu, (2) 5 mg memantinu+valproátu, (3) dextromethorfanu+memantinu+valproátu nebo (4) placebu+valproátu. Pro denní sedaci, agitovanost nebo nespavost lze během studie použít souběžnou benzodiazepinovou medikaci (výhodně až 8 mg lorazepamu). Pro zvážení menšího vlivu na imunitní systém bude zvolen reperidon 1-3 mg/den a fluoxetin maximálně 20 mg/den. Budeme měřit léčebnou odpověď a vedlejší účinek, abychom objasnili kurativní účinek DM a memantinu přídavné terapie k valproátu v léčbě bipolárních poruch. Tato studie se provádí s cílem prozkoumat možné významné příznivé účinky na podtypy psychopatologie bipolárních poruch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2denní minimum pro hypománii k diagnóze bipolární poruchy II
  • Celkový počet bodů Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi dosáhl alespoň 18 nebo Young Mania Rating Scale získal alespoň 14 ve fázi screeningu
  • Musí umožnit zajistit přijatelnou shodu a návštěvu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Během 1 týdne předtím jste obdrželi dextrometorfan, memantin a další protizánětlivé léky
  • Klinicky významný zdravotní stav (onemocnění srdce, jater a ledvin)
  • Přijatí pacienti s elektrokonvulzivní terapií během 4 týdnů před první dávkou dvojitě zaslepené medikace
  • Zvýšení celkového SGOT, SGPT, BUN a kreatininu o více než trojnásobek horní hranice normálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 30 mg DM
30 mg dextromethorfan + valproát
Lék: Dextromethorfan
Ostatní jména:
  • 30 mg dextromethorfanu
Experimentální: 5 mg MM
5 mg memantinu + valproátu
Lék: Memantin
Ostatní jména:
  • 5 mg memantinu + valproátu
Experimentální: DM+MM
dextromethorfan + memantin + valproát
Lék: dextromethorfan + memantin
Komparátor placeba: placebo
Placebo + valproát
Lék: placebo + valproát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna léčby hodnocená hladinami cytokinů v plazmě (např. IL-6, IL-8)
Časové okno: základní stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
hodnocení změny
základní stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
deprese změna změna
Časové okno: základní stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
změna deprese hodnocená Hamiltonovou škálou hodnocení deprese
základní stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
manická změna stavu
Časové okno: základní stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Manický symptom hodnocený Young Mania Rating Scale
základní stav, týden 1, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna funkce pozornosti
Časové okno: základní stav, týden 12
změna pozornosti hodnocená CPT
základní stav, týden 12
změna paměti
Časové okno: základní stav, týden 12
změna paměti hodnocená pomocí WMS
základní stav, týden 12
změna exekutivního fungování
Časové okno: základní stav, týden 12
změna výkonné funkce posuzovaná WCST
základní stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CombindBP2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bipolární porucha II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit