Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dekstrometorfaanin ja memantiinin yhdistelmä kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa

torstai 6. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Ru-Band Lu, National Cheng-Kung University Hospital
Tämä on kaksoissokkoutetun, kerrostetun, satunnaistetun, rinnakkaisryhmän, kahden keskuksen tutkimuksen kliininen tutkimus. Se suoritetaan yhteensä 250–300 mies- ja naishenkilölle kansallisen Cheng Kungin yliopistollisen sairaalan psykiatrian osastolta. Tukikelpoisia ovat 18–65-vuotiaat psykiatriset avo- ja sairaalapotilaat, joilla on psykiatrinen arviointi, jolla on kliinisesti epäilty kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Täydentävä kaksoissokkotutkimushoito dekstrometorfaanilla/paikalla aloitetaan satunnaistamisesta niin kauan kuin potilaat jatkavat avoimen valproaatin käyttöä. Koehenkilöt rekisteröidään 12 viikon kaksoissokkohoitoon ja jaetaan satunnaisesti (1) 30 mg dekstrometorfaani+valproaatti, (2) 5 mg memantiini+valproaatti, (3) dekstrometorfaani+memantiini+valproaatti tai (4) lume+valproaatti. Samanaikaista bentsodiatsepiinilääkitystä (mieluiten korkeintaan 8 mg loratsepaamia) voidaan käyttää päiväsaikaan sedaatioon, kiihottamiseen tai unettomuuteen tutkimuksen aikana. Immuunijärjestelmään kohdistuvan pienemmän vaikutuksen huomioon ottamiseksi valitaan resperidoni 1-3 mg/vrk ja fluoksetiini enintään 20 mg/vrk. Mittaamme hoitovastetta ja sivuvaikutuksia selventääksemme DM:n ja valproaattiin lisättävän memantiinin parantavaa vaikutusta kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa. Tämä tutkimus suoritetaan tutkiakseen mahdollisia merkittäviä hyödyllisiä vaikutuksia kaksisuuntaisen mielialahäiriön psykopatologian alatyyppeihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 250–300 mies- ja naispuolista tutkittavaa National Cheng Kung University Hospitalin psykiatrian osastolta. Kutsutaan 18–65-vuotiaat henkilöt, joilla kliinisesti epäillään sairastavan kaksisuuntaista mielialahäiriötä. Täydentävä kaksoissokkotutkimushoito dekstrometorfaanilla/paikalla aloitetaan satunnaistamisesta niin kauan kuin potilaat jatkavat avoimen valproaatin käyttöä. Koehenkilöt rekisteröidään 12 viikon kaksoissokkohoitoon ja jaetaan satunnaisesti (1) 30 mg dekstrometorfaani+valproaatti, (2) 5 mg memantiini+valproaatti, (3) dekstrometorfaani+memantiini+valproaatti tai (4) lume+valproaatti. Samanaikaista bentsodiatsepiinilääkitystä (mieluiten korkeintaan 8 mg loratsepaamia) voidaan käyttää päiväsaikaan sedaatioon, kiihottamiseen tai unettomuuteen tutkimuksen aikana. Immuunijärjestelmään kohdistuvan pienemmän vaikutuksen huomioon ottamiseksi valitaan resperidoni 1-3 mg/vrk ja fluoksetiini enintään 20 mg/vrk. Mittaamme hoitovastetta ja sivuvaikutuksia selventääksemme DM:n ja valproaattiin lisättävän memantiinin parantavaa vaikutusta kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa. Tämä tutkimus suoritetaan tutkiakseen mahdollisia merkittäviä hyödyllisiä vaikutuksia kaksisuuntaisen mielialahäiriön psykopatologian alatyyppeihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 2 päivää hypomanialle kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnosoimiseksi
  • Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko sai vähintään 18 pistettä tai Young Mania Rating Scale sai vähintään 14 pistettä seulontavaiheessa
  • On sallittava hyväksyttävä vaatimustenmukaisuus ja vierailu

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset tai imettävät
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  • Sai dekstrometorfaania, memantiinia, muita tulehduskipulääkkeitä viikon sisällä
  • Kliinisesti merkittävä sairaus (sydän-, maksa- ja munuaissairaus)
  • Potilaat saivat sähkökonvulsiivista hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä kaksoissokkolääkkeen annosta
  • Kokonais-SGOT, SGPT, BUN ja kreatiniinin nousu yli 3 kertaa normaalin ylärajalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 30 mg DM
30 mg dekstrometorfaania + valproaattia
Lääke: Dekstrometorfaani
Muut nimet:
  • 30 mg dekstrometorfaania
Kokeellinen: 5 mg MM
5mg memantiini + valproaatti
Lääke: Memantiini
Muut nimet:
  • 5mg memantiini + valproaatti
Kokeellinen: DM+MM
dekstrometorfaani + memantiini + valproaatti
Lääke: dekstrometorfaani + memantiini
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo + valproaatti
Lääke: lumelääke + valproaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoidon muutos, joka on arvioitu sytokiinien plasmatasoilla (esim. IL-6, IL-8)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
muutosarviointi
lähtötaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
masennuksen muutos muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
masennuksen muutos arvioituna Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla
lähtötaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
maanisen tilan muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Maniaoireita arvioi Young Mania Rating Scale
lähtötaso, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
huomiotoimintojen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
CPT:n arvioima huomion muutos
lähtötaso, viikko 12
muistin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
WMS:n arvioima muistin muutos
lähtötaso, viikko 12
toimeenpanotoiminnan muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
WCST:n arvioima johtotehtävien muutos
lähtötaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cheng-Kung University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CombindBP2014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa