Комбинация декстрометорфана и мемантина при лечении биполярного расстройства
6 июля 2017 г. обновлено: Ru-Band Lu, National Cheng-Kung University Hospital
Это двойное слепое стратифицированное рандомизированное двухцентровое исследование в параллельных группах.
В нем примут участие от 250 до 300 мужчин и женщин из отделения психиатрии в больнице Национального университета Ченг Кунг.
Приемлемыми субъектами будут психиатрические амбулаторные и стационарные пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, которые прошли психиатрическую оценку с клиническим подозрением на биполярное расстройство II и соответствуют критериям включения и исключения.
Дополнительное двойное слепое исследование лечения декстрометорфаном/место начнется при рандомизации, пока пациенты продолжают открытое лечение вальпроатом.
Субъекты будут зачислены на 12-недельное двойное слепое дополнительное лечение и случайным образом распределены для (1) 30 мг декстрометорфана + вальпроата, (2) 5 мг мемантина + вальпроата, (3) декстрометорфана + мемантина + вальпроата или (4) плацебо + вальпроата.
Сопутствующее лечение бензодиазепинами (предпочтительно до 8 мг лоразепама) может использоваться для дневного седативного эффекта, возбуждения или бессонницы во время исследования.
Из соображений меньшего влияния на иммунную систему будут выбраны респеридон 1-3 мг/день и флуоксетин максимум 20 мг/день.
Мы будем измерять ответ на лечение и побочные эффекты, чтобы прояснить лечебный эффект СД и дополнительной терапии мемантином к вальпроату при лечении биполярных расстройств.
Это исследование проводится для изучения возможного значительного положительного воздействия на подтипы психопатологии биполярных расстройств.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В общей сложности 250–300 мужчин и женщин из отделения психиатрии в больнице Национального университета Ченг Кунг.
Приглашаются подходящие субъекты в возрасте от 18 до 65 лет с клиническим подозрением на биполярное расстройство II типа.
Дополнительное двойное слепое исследование лечения декстрометорфаном/место начнется при рандомизации, пока пациенты продолжают открытое лечение вальпроатом.
Субъекты будут зачислены на 12-недельное двойное слепое дополнительное лечение и случайным образом распределены для (1) 30 мг декстрометорфана + вальпроата, (2) 5 мг мемантина + вальпроата, (3) декстрометорфана + мемантина + вальпроата или (4) плацебо + вальпроата.
Сопутствующее лечение бензодиазепинами (предпочтительно до 8 мг лоразепама) может использоваться для дневного седативного эффекта, возбуждения или бессонницы во время исследования.
Из соображений меньшего влияния на иммунную систему будут выбраны респеридон 1-3 мг/день и флуоксетин максимум 20 мг/день.
Мы будем измерять ответ на лечение и побочные эффекты, чтобы прояснить лечебный эффект СД и дополнительной терапии мемантином к вальпроату при лечении биполярных расстройств.
Это исследование проводится для изучения возможного значительного положительного воздействия на подтипы психопатологии биполярных расстройств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Минимум 2 дня для гипомании для диагностики биполярного расстройства II типа.
- В общей сложности рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии набрала не менее 18 баллов или рейтинговая шкала мании Янга набрала не менее 14 баллов на этапе скрининга.
- Должны позволять обеспечить приемлемое соблюдение и посещение
Критерий исключения:
- Беременные женщины или кормящие
- Женщины детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию
- Получал декстрометорфан, мемантин, другие противовоспалительные препараты в течение 1 недели до
- Клинически значимое заболевание (болезнь сердца, печени и почек)
- Пациенты, получавшие электросудорожную терапию в течение 4 недель до первой дозы препарата двойным слепым методом
- Увеличение общего SGOT, SGPT, BUN и креатинина более чем в 3 раза от верхней границы нормы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 30 мг ДМ
30 мг декстрометорфан + вальпроат
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 5 мг ММ
5мг мемантин + вальпроат
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ДМ+ММ
декстрометорфан + мемантин + вальпроат
|
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо + вальпроат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение лечения, оцениваемое по уровням цитокинов в плазме (например, ИЛ-6, ИЛ-8)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
изменить оценку
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
депрессия изменение изменение
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
изменение депрессии, оцененное по шкале оценки депрессии Гамильтона
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
|
изменение маниакального состояния
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Маниакальный симптом, оцениваемый по шкале оценки мании Янга
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение функции внимания
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
|
изменение внимания, оцененное CPT
|
исходный уровень, 12 неделя
|
|
изменение памяти
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
|
изменение памяти, оцененное WMS
|
исходный уровень, 12 неделя
|
|
изменение исполнительной функции
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
|
изменение исполнительной функции, оцененное WCST
|
исходный уровень, 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Биполярные и родственные расстройства
- Биполярное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Дофаминовые агенты
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Вальпроевая кислота
- Декстрометорфан
- Мемантин
Другие идентификационные номера исследования
- CombindBP2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .