Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie dekstrometorfanu i memantyny w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej

6 lipca 2017 zaktualizowane przez: Ru-Band Lu, National Cheng-Kung University Hospital
Jest to badawcza próba kliniczna z podwójnie ślepą próbą, stratyfikacją, randomizacją, grupami równoległymi, dwuośrodkowymi badaniami. Zostanie przeprowadzone na łącznie 250-300 pacjentach płci męskiej i żeńskiej z Oddziału Psychiatrii Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego Cheng Kung. Kwalifikującymi się uczestnikami będą pacjenci psychiatryczni ambulatoryjni i hospitalizowani w wieku od 18 do 65 lat, którzy przeszli ocenę psychiatryczną z klinicznym podejrzeniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu II i spełniają kryteria włączenia i wyłączenia. Dodatkowe leczenie w badaniu z podwójnie ślepą próbą dekstrometorfanu/miejsce rozpocznie się w momencie randomizacji, podczas gdy pacjenci będą kontynuować otwarte leczenie walproinianem. Pacjenci zostaną włączeni na 12 tygodni podwójnie ślepej próby leczenia dodatkowego i losowo przydzieleni do (1) 30 mg dekstrometorfanu + walproinianu, (2) 5 mg memantyny + walproinianu, (3) dekstrometorfanu + memantyny + walproinianu lub (4) placebo + walproinianu. Podczas badania można stosować jednocześnie leki z grupy benzodiazepin (najlepiej do 8 mg lorazepamu) w celu uspokojenia w ciągu dnia, pobudzenia lub bezsenności. Ze względu na mniejszy wpływ na układ odpornościowy zostanie wybrany resperidon 1-3mg/dziennie i fluoksetyna maksymalnie 20mg/dziennie. Zmierzymy odpowiedź na leczenie i efekt uboczny, aby wyjaśnić lecznicze działanie DM i terapii dodanej memantyny do walproinianu w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. To badanie jest przeprowadzane w celu zbadania potencjalnie znaczącego korzystnego wpływu na psychopatologię podtypów zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 250-300 mężczyzn i kobiet z Oddziału Psychiatrii Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego Cheng Kung. Zaproszeni są kwalifikujący się uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat z klinicznym podejrzeniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu II. Dodatkowe leczenie w badaniu z podwójnie ślepą próbą dekstrometorfanu/miejsce rozpocznie się w momencie randomizacji, podczas gdy pacjenci będą kontynuować otwarte leczenie walproinianem. Pacjenci zostaną włączeni na 12 tygodni podwójnie ślepej próby leczenia dodatkowego i losowo przydzieleni do (1) 30 mg dekstrometorfanu + walproinianu, (2) 5 mg memantyny + walproinianu, (3) dekstrometorfanu + memantyny + walproinianu lub (4) placebo + walproinianu. Podczas badania można stosować jednocześnie leki z grupy benzodiazepin (najlepiej do 8 mg lorazepamu) w celu uspokojenia w ciągu dnia, pobudzenia lub bezsenności. Ze względu na mniejszy wpływ na układ odpornościowy zostanie wybrany resperidon 1-3mg/dziennie i fluoksetyna maksymalnie 20mg/dziennie. Zmierzymy odpowiedź na leczenie i efekt uboczny, aby wyjaśnić lecznicze działanie DM i terapii dodanej memantyny do walproinianu w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. To badanie jest przeprowadzane w celu zbadania potencjalnie znaczącego korzystnego wpływu na psychopatologię podtypów zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimum 2-dniowe hipomanii do zdiagnozowania choroby afektywnej dwubiegunowej typu II
  • Łączna skala oceny Hamiltona dla depresji uzyskała co najmniej 18 punktów lub Skala oceny manii Younga uzyskała co najmniej 14 punktów na etapie przesiewowym
  • Musi pozwolić na zapewnienie akceptowalnej zgodności i wizyty

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
  • Otrzymał dekstrometorfan, memantynę, inne leki przeciwzapalne w ciągu 1 tygodnia przed
  • Klinicznie istotny stan chorobowy (choroba serca, wątroby i nerek)
  • Otrzymał pacjentów terapii elektrowstrząsami w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku podwójnie ślepej próby
  • Wzrost całkowitego SGOT, SGPT, BUN i kreatyniny ponad 3-krotnie górna granica normy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 30 mg s.m
30 mg dekstrometorfanu + walproinianu
Lek: Dekstrometorfan
Inne nazwy:
  • 30 mg dekstrometorfanu
Eksperymentalny: 5 mg mm
5 mg memantyny + walproinian
Lek: Memantyna
Inne nazwy:
  • 5 mg memantyny + walproinian
Eksperymentalny: DM + MM
dekstrometorfan+memantyna+walproinian
Lek: dekstrometorfan + memantyna
Komparator placebo: placebo
Placebo + walproinian
Lek: placebo + walproinian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana leczenia oceniana na podstawie poziomów cytokin w osoczu (np. IL-6, IL-8)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
zmienić ocenę
linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
depresja zmiana zmiana
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
zmiany depresji ocenianej Skalą Oceny Depresji Hamiltona
linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
zmiana stanu maniakalnego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Objawy maniakalne oceniane za pomocą Skali Oceny Manii Younga
linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana funkcji uwagi
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
zmiana uwagi oceniana przez CPT
początek, tydzień 12
zmiana pamięci
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
zmiana pamięci oceniana przez WMS
początek, tydzień 12
zmiana funkcjonowania wykonawczego
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
zmiana funkcji wykonawczych oceniana przez WCST
początek, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CombindBP2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj