Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van dextromethorfan en memantine bij de behandeling van een bipolaire stoornis

6 juli 2017 bijgewerkt door: Ru-Band Lu, National Cheng-Kung University Hospital
Dit is een klinische onderzoeksstudie van een dubbelblinde, gestratificeerde, gerandomiseerde, parallelle groep, studie in twee centra. Het zal worden uitgevoerd bij in totaal 250~300 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van de afdeling psychiatrie van het National Cheng Kung University Hospital. In aanmerking komende proefpersonen zijn psychiatrische poliklinische en intramurale patiënten, tussen de 18 en 65 jaar oud, die psychiatrisch zijn onderzocht en klinisch worden verdacht van een bipolaire II-stoornis en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria. De add-on dubbelblinde studiebehandeling met dextromethorfan/place zal beginnen bij randomisatie terwijl patiënten doorgaan met open-label valproaat. Proefpersonen zullen worden ingeschreven voor een dubbelblinde aanvullende behandeling van 12 weken en willekeurig worden toegewezen aan (1) 30 mg dextromethorfan+valproaat, (2) 5 mg memantine+valproaat, (3) dextromethorfan+memantine+valproaat of (4) placebo+valproaat. Gelijktijdige benzodiazepinemedicatie (bij voorkeur tot 8 mg lorazepam) kan tijdens het onderzoek worden gebruikt voor sedatie, opwinding of slapeloosheid overdag. Om rekening te houden met de geringere invloed op het immuunsysteem, wordt gekozen voor resperidon 1-3 mg/dag en fluoxetine maximaal 20 mg/dag. We zullen de respons op de behandeling en de bijwerking meten om het curatieve effect van DM en memantine aanvullende therapie op valproaat bij de behandeling van bipolaire stoornissen te verduidelijken. Deze studie wordt uitgevoerd om de mogelijk significante gunstige effecten op de subtypes van bipolaire stoornissen psychopathologie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal 250~300 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van de afdeling psychiatrie van het National Cheng Kung University Hospital. In aanmerking komende proefpersonen die tussen de 18 en 65 jaar oud zijn en klinisch verdacht worden van een bipolaire II-stoornis, worden uitgenodigd. De add-on dubbelblinde studiebehandeling met dextromethorfan/place zal beginnen bij randomisatie terwijl patiënten doorgaan met open-label valproaat. Proefpersonen zullen worden ingeschreven voor een dubbelblinde aanvullende behandeling van 12 weken en willekeurig worden toegewezen aan (1) 30 mg dextromethorfan+valproaat, (2) 5 mg memantine+valproaat, (3) dextromethorfan+memantine+valproaat of (4) placebo+valproaat. Gelijktijdige benzodiazepinemedicatie (bij voorkeur tot 8 mg lorazepam) kan tijdens het onderzoek worden gebruikt voor sedatie, opwinding of slapeloosheid overdag. Om rekening te houden met de geringere invloed op het immuunsysteem, wordt gekozen voor resperidon 1-3 mg/dag en fluoxetine maximaal 20 mg/dag. We zullen de respons op de behandeling en de bijwerking meten om het curatieve effect van DM en memantine aanvullende therapie op valproaat bij de behandeling van bipolaire stoornissen te verduidelijken. Deze studie wordt uitgevoerd om de mogelijk significante gunstige effecten op de subtypes van bipolaire stoornissen psychopathologie te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een minimum van 2 dagen voor hypomanie om bipolaire II-stoornis te diagnosticeren
  • Een totaal van Hamilton Rating Scale for Depression scoorde ten minste 18 of Young Mania Rating Scale scoorde ten minste 14 in de screeningfase
  • Moet toelaten om aanvaardbare naleving en bezoek te verzekeren

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwtjes of borstvoeding
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie gebruiken
  • Ontvangen dextromethorfan, memantine, andere ontstekingsremmende medicatie binnen 1 week voorafgaand
  • Klinisch significante medische aandoening (hart-, lever- en nierziekte)
  • Ontvangen patiënten met elektroconvulsietherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis dubbelblinde medicatie
  • Toename van de totale SGOT, SGPT, BUN en creatinine met meer dan 3x de bovengrens van normaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 30 mg ds
30 mg dextromethorfan + valproaat
Geneesmiddel: Dextromethorfan
Andere namen:
  • 30 mg dextromethorfan
Experimenteel: 5 mg MM
5mg memantine+valproaat
Geneesmiddel: Memantine
Andere namen:
  • 5mg memantine+valproaat
Experimenteel: DM+MM
dextromethorfan+memantine+valproaat
Geneesmiddel: dextromethorfan + memantine
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo+valproaat
Geneesmiddel: placebo+valproaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
behandelingsverandering beoordeeld door plasmaspiegels van cytokines (bijv. IL-6, IL-8)
Tijdsspanne: baseline, week 1, week 2, week 4, week 8, week 12
beoordeling wijzigen
baseline, week 1, week 2, week 4, week 8, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
depressie verandering verandering
Tijdsspanne: baseline, week 1, week 2, week 4, week 8, week 12
depressie verandering beoordeeld door Hamilton Depression Rating Scale
baseline, week 1, week 2, week 4, week 8, week 12
manische staatsverandering
Tijdsspanne: baseline, week 1, week 2, week 4, week 8, week 12
Manisch symptoom beoordeeld door Young Mania Rating Scale
baseline, week 1, week 2, week 4, week 8, week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de aandachtsfunctie
Tijdsspanne: basislijn, week 12
aandachtsverandering beoordeeld door CPT
basislijn, week 12
geheugen veranderen
Tijdsspanne: basislijn, week 12
geheugenverandering beoordeeld door WMS
basislijn, week 12
executieve functieverandering
Tijdsspanne: basislijn, week 12
executieve functieverandering beoordeeld door WCST
basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CombindBP2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis II

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren