- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03039842
Kombination av dextrometorfan och memantin vid behandling av bipolär sjukdom
6 juli 2017 uppdaterad av: Ru-Band Lu, National Cheng-Kung University Hospital
Detta är en klinisk forskningsstudie av dubbelblind, stratifierad randomiserad parallellgruppsstudie med två centrum.
Det kommer att genomföras i totalt 250~300 manliga och kvinnliga försökspersoner från avdelningen för psykiatri vid National Cheng Kung University Hospital.
Berättigade försökspersoner kommer att vara psykiatriska polikliniska och slutna patienter, i åldern 18-65 år gamla, som har en psykiatrisk utvärdering med kliniskt misstänkt bipolär II-störning och som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna.
Den tilläggsbehandling med dubbelblind studie med dextrometorfan/place kommer att påbörjas vid randomisering medan patienterna fortsätter med öppen valproat.
Försökspersonerna kommer att registreras för 12 veckors dubbelblind tilläggsbehandling och slumpmässigt tilldelas (1) 30 mg dextrometorfan+valproat, (2) 5 mg memantin+valproat, (3) dextrometorfan+memantin+valproat eller (4) placebo+valproat.
Samtidig bensodiazepinmedicinering (företrädesvis upp till 8 mg lorazepam) kan användas för dagtid sedering, agitation eller sömnlöshet under studien.
För att ta hänsyn till den mindre påverkan på immunsystemet kommer resperidon 1-3 mg/dag och fluoxetin maximalt 20 mg/dag att väljas.
Vi kommer att mäta behandlingssvaret och biverkningen för att klargöra den botande effekten av DM och memantin tilläggsterapi till valproat vid behandling av bipolära sjukdomar.
Denna studie genomförs för att undersöka de möjligen signifikanta fördelaktiga effekterna på undertyperna av bipolära sjukdomar psykopatologi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 250~300 manliga och kvinnliga försökspersoner från avdelningen för psykiatri vid National Cheng Kung University Hospital.
Berättigade försökspersoner som är mellan 18-65 år och som är kliniskt misstänkta för att ha bipolär II-störning inbjuds.
Den tilläggsbehandling med dubbelblind studie med dextrometorfan/place kommer att påbörjas vid randomisering medan patienterna fortsätter med öppen valproat.
Försökspersonerna kommer att registreras för 12 veckors dubbelblind tilläggsbehandling och slumpmässigt tilldelas (1) 30 mg dextrometorfan+valproat, (2) 5 mg memantin+valproat, (3) dextrometorfan+memantin+valproat eller (4) placebo+valproat.
Samtidig bensodiazepinmedicinering (företrädesvis upp till 8 mg lorazepam) kan användas för dagtid sedering, agitation eller sömnlöshet under studien.
För att ta hänsyn till den mindre påverkan på immunsystemet kommer resperidon 1-3 mg/dag och fluoxetin maximalt 20 mg/dag att väljas.
Vi kommer att mäta behandlingssvaret och biverkningen för att klargöra den botande effekten av DM och memantin tilläggsterapi till valproat vid behandling av bipolära sjukdomar.
Denna studie genomförs för att undersöka de möjligen signifikanta fördelaktiga effekterna på undertyperna av bipolära sjukdomar psykopatologi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett minimum av 2 dagar för hypomani för att diagnostisera bipolär II sjukdom
- Totalt Hamilton Rating Scale for Depression fick minst 18 eller Young Mania Rating Scale fick minst 14 poäng vid screeningstadiet
- Måste tillåta att säkerställa acceptabel efterlevnad och besök
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor eller ammande
- Kvinnor i fertil ålder använder inte adekvat preventivmedel
- Fick dextrometorfan, memantin, annan antiinflammatorisk medicin inom 1 vecka innan
- Kliniskt signifikant medicinskt tillstånd (hjärt-, lever- och njursjukdom)
- Fick patienter med elektrokonvulsiv terapi inom 4 veckor före den första dosen av dubbelblind medicin
- Ökning av total SGOT, SGPT, BUN och kreatinin med mer än 3X den övre normalgränsen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 30 mg DM
30mg dextrometorfan+valproat
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: 5 mg MM
5mg memantin+valproat
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: DM+MM
dextrometorfan+memantin+valproat
|
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebo+valproat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
behandlingsförändring utvärderad av plasmanivåer av cytokiner (t.ex. IL-6, IL-8)
Tidsram: baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
förändringsbedömning
|
baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
depression förändring förändring
Tidsram: baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
depressionsförändring bedömd av Hamilton Depression Rating Scale
|
baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
|
maniskt tillståndsförändring
Tidsram: baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Maniskt symptom bedömt av Young Mania Rating Scale
|
baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av uppmärksamhetsfunktionen
Tidsram: baslinje, vecka 12
|
uppmärksamhetsförändring bedömd av CPT
|
baslinje, vecka 12
|
|
minnesförändring
Tidsram: baslinje, vecka 12
|
minnesförändring bedömd av WMS
|
baslinje, vecka 12
|
|
förändring av verkställande funktion
Tidsram: baslinje, vecka 12
|
exekutiv funktionsändring bedömd av WCST
|
baslinje, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
1 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Bipolär sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Dopaminmedel
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Valproinsyra
- Dextrometorfan
- Memantin
Andra studie-ID-nummer
- CombindBP2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .