Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av dextrometorfan och memantin vid behandling av bipolär sjukdom

6 juli 2017 uppdaterad av: Ru-Band Lu, National Cheng-Kung University Hospital
Detta är en klinisk forskningsstudie av dubbelblind, stratifierad randomiserad parallellgruppsstudie med två centrum. Det kommer att genomföras i totalt 250~300 manliga och kvinnliga försökspersoner från avdelningen för psykiatri vid National Cheng Kung University Hospital. Berättigade försökspersoner kommer att vara psykiatriska polikliniska och slutna patienter, i åldern 18-65 år gamla, som har en psykiatrisk utvärdering med kliniskt misstänkt bipolär II-störning och som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna. Den tilläggsbehandling med dubbelblind studie med dextrometorfan/place kommer att påbörjas vid randomisering medan patienterna fortsätter med öppen valproat. Försökspersonerna kommer att registreras för 12 veckors dubbelblind tilläggsbehandling och slumpmässigt tilldelas (1) 30 mg dextrometorfan+valproat, (2) 5 mg memantin+valproat, (3) dextrometorfan+memantin+valproat eller (4) placebo+valproat. Samtidig bensodiazepinmedicinering (företrädesvis upp till 8 mg lorazepam) kan användas för dagtid sedering, agitation eller sömnlöshet under studien. För att ta hänsyn till den mindre påverkan på immunsystemet kommer resperidon 1-3 mg/dag och fluoxetin maximalt 20 mg/dag att väljas. Vi kommer att mäta behandlingssvaret och biverkningen för att klargöra den botande effekten av DM och memantin tilläggsterapi till valproat vid behandling av bipolära sjukdomar. Denna studie genomförs för att undersöka de möjligen signifikanta fördelaktiga effekterna på undertyperna av bipolära sjukdomar psykopatologi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Totalt 250~300 manliga och kvinnliga försökspersoner från avdelningen för psykiatri vid National Cheng Kung University Hospital. Berättigade försökspersoner som är mellan 18-65 år och som är kliniskt misstänkta för att ha bipolär II-störning inbjuds. Den tilläggsbehandling med dubbelblind studie med dextrometorfan/place kommer att påbörjas vid randomisering medan patienterna fortsätter med öppen valproat. Försökspersonerna kommer att registreras för 12 veckors dubbelblind tilläggsbehandling och slumpmässigt tilldelas (1) 30 mg dextrometorfan+valproat, (2) 5 mg memantin+valproat, (3) dextrometorfan+memantin+valproat eller (4) placebo+valproat. Samtidig bensodiazepinmedicinering (företrädesvis upp till 8 mg lorazepam) kan användas för dagtid sedering, agitation eller sömnlöshet under studien. För att ta hänsyn till den mindre påverkan på immunsystemet kommer resperidon 1-3 mg/dag och fluoxetin maximalt 20 mg/dag att väljas. Vi kommer att mäta behandlingssvaret och biverkningen för att klargöra den botande effekten av DM och memantin tilläggsterapi till valproat vid behandling av bipolära sjukdomar. Denna studie genomförs för att undersöka de möjligen signifikanta fördelaktiga effekterna på undertyperna av bipolära sjukdomar psykopatologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett minimum av 2 dagar för hypomani för att diagnostisera bipolär II sjukdom
  • Totalt Hamilton Rating Scale for Depression fick minst 18 eller Young Mania Rating Scale fick minst 14 poäng vid screeningstadiet
  • Måste tillåta att säkerställa acceptabel efterlevnad och besök

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor eller ammande
  • Kvinnor i fertil ålder använder inte adekvat preventivmedel
  • Fick dextrometorfan, memantin, annan antiinflammatorisk medicin inom 1 vecka innan
  • Kliniskt signifikant medicinskt tillstånd (hjärt-, lever- och njursjukdom)
  • Fick patienter med elektrokonvulsiv terapi inom 4 veckor före den första dosen av dubbelblind medicin
  • Ökning av total SGOT, SGPT, BUN och kreatinin med mer än 3X den övre normalgränsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 30 mg DM
30mg dextrometorfan+valproat
Andra namn:
  • 30mg dextrometorfan
Experimentell: 5 mg MM
5mg memantin+valproat
Andra namn:
  • 5mg memantin+valproat
Experimentell: DM+MM
dextrometorfan+memantin+valproat
Placebo-jämförare: placebo
Placebo+valproat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
behandlingsförändring utvärderad av plasmanivåer av cytokiner (t.ex. IL-6, IL-8)
Tidsram: baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12
förändringsbedömning
baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
depression förändring förändring
Tidsram: baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12
depressionsförändring bedömd av Hamilton Depression Rating Scale
baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12
maniskt tillståndsförändring
Tidsram: baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12
Maniskt symptom bedömt av Young Mania Rating Scale
baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av uppmärksamhetsfunktionen
Tidsram: baslinje, vecka 12
uppmärksamhetsförändring bedömd av CPT
baslinje, vecka 12
minnesförändring
Tidsram: baslinje, vecka 12
minnesförändring bedömd av WMS
baslinje, vecka 12
förändring av verkställande funktion
Tidsram: baslinje, vecka 12
exekutiv funktionsändring bedömd av WCST
baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera