Kombinasjon av dekstrometorfan og memantin ved behandling av bipolar lidelse
6. juli 2017 oppdatert av: Ru-Band Lu, National Cheng-Kung University Hospital
Dette er en klinisk forskningsstudie av dobbeltblind, stratifisert randomisert, parallell gruppe, to-senterstudie.
Det vil bli gjennomført i totalt 250~300 mannlige og kvinnelige fag fra Institutt for psykiatri ved National Cheng Kung University Hospital.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil være psykiatriske polikliniske og inneliggende pasienter i alderen 18-65 år, som har psykiatrisk utredning med klinisk mistanke om å ha bipolar II lidelse og oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Den ekstra dobbeltblinde studiebehandlingen med dekstrometorfan/sted vil starte ved randomisering mens pasientene fortsetter åpent valproat.
Forsøkspersoner vil bli registrert for 12 uker dobbeltblind tilleggsbehandling og tilfeldig tildelt (1) 30 mg dekstrometorfan+valproat, (2) 5 mg memantin+valproat, (3) dekstrometorfan+memantin+valproat eller (4) placebo+valproat.
Samtidig benzodiazepinmedisin (fortrinnsvis opptil 8 mg lorazepam) kan brukes til sedasjon på dagtid, agitasjon eller søvnløshet under studien.
For å vurdere mindre påvirkning på immunsystemet, vil resperidon 1-3 mg/daglig og fluoksetin maksimalt 20 mg/daglig bli valgt.
Vi vil måle behandlingsrespons og bivirkning for å klargjøre den kurative effekten av DM og memantin tilleggsbehandling til valproat i behandlingen av bipolare lidelser.
Denne studien blir utført for å undersøke de mulige signifikante fordelaktige effektene på undertypene av bipolare lidelser psykopatologi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 250~300 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner fra avdelingen for psykiatri ved National Cheng Kung University Hospital.
Kvalifiserte personer i alderen 18-65 år og klinisk mistenkt for å ha bipolar II lidelse inviteres.
Den ekstra dobbeltblinde studiebehandlingen med dekstrometorfan/sted vil starte ved randomisering mens pasientene fortsetter åpent valproat.
Forsøkspersoner vil bli registrert for 12 uker dobbeltblind tilleggsbehandling og tilfeldig tildelt (1) 30 mg dekstrometorfan+valproat, (2) 5 mg memantin+valproat, (3) dekstrometorfan+memantin+valproat eller (4) placebo+valproat.
Samtidig benzodiazepinmedisin (fortrinnsvis opptil 8 mg lorazepam) kan brukes til sedasjon på dagtid, agitasjon eller søvnløshet under studien.
For å vurdere mindre påvirkning på immunsystemet, vil resperidon 1-3 mg/daglig og fluoksetin maksimalt 20 mg/daglig bli valgt.
Vi vil måle behandlingsrespons og bivirkning for å klargjøre den kurative effekten av DM og memantin tilleggsbehandling til valproat i behandlingen av bipolare lidelser.
Denne studien blir utført for å undersøke de mulige signifikante fordelaktige effektene på undertypene av bipolare lidelser psykopatologi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et minimum på 2 dager for hypomani for å diagnostisere bipolar II lidelse
- En total av Hamilton Rating Scale for Depression scoret minst 18 eller Young Mania Rating Scale scoret minst 14 på screeningsstadiet
- Må tillate å sikre akseptabel overholdelse og besøk
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner eller ammende
- Kvinner i fertil alder bruker ikke tilstrekkelig prevensjon
- Fikk dekstrometorfan, memantin, andre antiinflammatoriske medisiner innen 1 uke før
- Klinisk signifikant medisinsk tilstand (hjerte-, lever- og nyresykdom)
- Mottok pasienter med elektrokonvulsiv terapi innen 4 uker før den første dosen med dobbeltblind medisin
- Økning i total SGOT, SGPT, BUN og kreatinin med mer enn 3X øvre normalgrense.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 30 mg DM
30mg dekstrometorfan+valproat
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 5 mg MM
5mg memantin+valproat
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DM+MM
dekstrometorfan+memantin+valproat
|
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo+valproat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingsendring vurdert av plasmanivåer av cytokiner (f.eks. IL-6, IL-8)
Tidsramme: baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
|
endre vurdering
|
baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av depresjon
Tidsramme: baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
|
depresjonsendring vurdert av Hamilton Depression Rating Scale
|
baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
|
|
manisk tilstandsendring
Tidsramme: baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
|
Manisk symptom vurdert av Young Mania Rating Scale
|
baseline, uke 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av oppmerksomhetsfunksjon
Tidsramme: baseline, uke 12
|
oppmerksomhetsendring vurdert av CPT
|
baseline, uke 12
|
|
hukommelsesendring
Tidsramme: baseline, uke 12
|
minneendring vurdert av WMS
|
baseline, uke 12
|
|
endring av eksekutiv funksjon
Tidsramme: baseline, uke 12
|
endring av utøvende funksjon vurdert av WCST
|
baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
1. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Bipolar lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Valproinsyre
- Dekstrometorfan
- Memantine
Andre studie-ID-numre
- CombindBP2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .