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Combinaison de dextrométhorphane et de mémantine dans le traitement du trouble bipolaire

6 juillet 2017 mis à jour par: Ru-Band Lu, National Cheng-Kung University Hospital
Il s'agit d'un essai clinique de recherche en double aveugle, stratifié, randomisé, en groupes parallèles, à deux centres. Il sera mené sur un total de 250 à 300 sujets masculins et féminins du département de psychiatrie de l'hôpital universitaire national Cheng Kung. Les sujets éligibles seront des patients psychiatriques ambulatoires et hospitalisés, âgés de 18 à 65 ans, qui ont une évaluation psychiatrique avec une suspicion clinique de trouble bipolaire II et remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion. Le traitement complémentaire de l'étude en double aveugle avec du dextrométhorphane/place commencera lors de la randomisation pendant que les patients continueront de recevoir du valproate en ouvert. Les sujets seront inscrits pour un traitement complémentaire en double aveugle de 12 semaines et assignés au hasard à (1) 30 mg de dextrométhorphane + valproate, (2) 5 mg de mémantine + valproate, (3) dextrométhorphane + mémantine + valproate ou (4) placebo + valproate. Des médicaments concomitants à base de benzodiazépines (de préférence jusqu'à 8 mg de lorazépam) peuvent être utilisés pour la sédation diurne, l'agitation ou l'insomnie pendant l'étude. Pour la prise en compte de la moindre influence sur le système immunitaire, la respéridone 1-3 mg/jour et la fluoxétine maximum 20 mg/jour seront choisies. Nous mesurerons la réponse au traitement et les effets secondaires afin de clarifier l'effet curatif du DM et de la mémantine en association avec le valproate dans le traitement des troubles bipolaires. Cette étude est réalisée pour étudier les effets bénéfiques éventuellement significatifs sur les sous-types de psychopathologie des troubles bipolaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 250 à 300 sujets masculins et féminins du département de psychiatrie de l'hôpital universitaire national Cheng Kung. Les sujets éligibles âgés de 18 à 65 ans et cliniquement suspectés d'avoir un trouble bipolaire II sont invités. Le traitement complémentaire de l'étude en double aveugle avec du dextrométhorphane/place commencera lors de la randomisation pendant que les patients continueront de recevoir du valproate en ouvert. Les sujets seront inscrits pour un traitement complémentaire en double aveugle de 12 semaines et assignés au hasard à (1) 30 mg de dextrométhorphane + valproate, (2) 5 mg de mémantine + valproate, (3) dextrométhorphane + mémantine + valproate ou (4) placebo + valproate. Des médicaments concomitants à base de benzodiazépines (de préférence jusqu'à 8 mg de lorazépam) peuvent être utilisés pour la sédation diurne, l'agitation ou l'insomnie pendant l'étude. Pour la prise en compte de la moindre influence sur le système immunitaire, la respéridone 1-3 mg/jour et la fluoxétine maximum 20 mg/jour seront choisies. Nous mesurerons la réponse au traitement et les effets secondaires afin de clarifier l'effet curatif du DM et de la mémantine en association avec le valproate dans le traitement des troubles bipolaires. Cette étude est réalisée pour étudier les effets bénéfiques éventuellement significatifs sur les sous-types de psychopathologie des troubles bipolaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un minimum de 2 jours pour l'hypomanie pour diagnostiquer le trouble bipolaire II
  • Un total de Hamilton Rating Scale for Depression a obtenu au moins 18 ou Young Mania Rating Scale a obtenu au moins 14 au stade de la sélection
  • Doit permettre d'assurer une conformité et une visite acceptables

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate
  • A reçu du dextrométhorphane, de la mémantine ou d'autres médicaments anti-inflammatoires dans la semaine précédant
  • Condition médicale cliniquement significative (maladie cardiaque, hépatique et rénale)
  • Patients recevant une thérapie électroconvulsive dans les 4 semaines précédant la première dose de médicament en double aveugle
  • Augmentation du total SGOT, SGPT, BUN et créatinine de plus de 3 fois la limite supérieure de la normale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 30 mg MS
30mg dextrométhorphane + valproate
Médicament: Dextrométhorphane
Autres noms:
  • 30mg dextrométhorphane
Expérimental: 5 mg MM
5mg mémantine + valproate
Médicament: Mémantine
Autres noms:
  • 5mg mémantine + valproate
Expérimental: JM+MM
dextrométhorphane+mémantine+valproate
Médicament: dextrométhorphane+mémantine
Comparateur placebo: placebo
Placebo + valproate
Médicament: placebo+valproate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de traitement évalué par les taux plasmatiques de cytokines (par exemple, IL-6, IL-8)
Délai: ligne de base, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12
évaluation du changement
ligne de base, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dépression changement changement
Délai: ligne de base, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12
changement de dépression évalué par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
ligne de base, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12
changement d'état maniaque
Délai: ligne de base, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Symptôme maniaque évalué par la Young Mania Rating Scale
ligne de base, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 8, semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de fonction d'attention
Délai: ligne de base, semaine 12
changement d'attention évalué par le CPT
ligne de base, semaine 12
changement de mémoire
Délai: ligne de base, semaine 12
changement de mémoire évalué par WMS
ligne de base, semaine 12
changement du fonctionnement exécutif
Délai: ligne de base, semaine 12
changement de la fonction exécutive évalué par WCST
ligne de base, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cheng-Kung University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Première publication (Estimation)

1 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CombindBP2014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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