양극성 장애 치료에서 덱스트로메토르판과 메만틴의 조합
2017년 7월 6일 업데이트: Ru-Band Lu, National Cheng-Kung University Hospital
이것은 이중 맹검, 층화 무작위, 병렬 그룹, 2개 센터 연구의 연구 임상 시험입니다.
국립청공대학병원 정신과 총 250~300명의 남녀 피험자를 대상으로 진행된다.
적격 대상자는 18~65세 사이의 정신과 외래 및 입원 환자로서 임상적으로 양극성 장애가 의심되는 정신과 평가를 받고 포함 및 제외 기준을 충족합니다.
환자가 오픈 라벨 발프로에이트를 계속 사용하는 동안 덱스트로메토르판/플레이스를 사용한 추가 이중 맹검 연구 치료가 무작위 배정에서 시작될 것입니다.
피험자는 12주간의 이중 맹검 추가 치료에 등록하고 무작위로 (1) 30mg 덱스트로메토르판+발프로에이트, (2) 5mg 메만틴+발프로에이트, (3) 덱스트로메토르판+메만틴+발프로에이트 또는 (4) 위약+발프로에이트에 배정됩니다.
병용 벤조디아제핀 약물(바람직하게는 최대 8mg 로라제팜)은 연구 동안 주간 진정, 초조 또는 불면증에 사용될 수 있습니다.
면역계에 미치는 영향이 적은 것을 고려하여 resperidone 1-3mg/day, fluoxetine 최대 20mg/day를 선택한다.
우리는 양극성 장애의 치료에서 발프로산에 대한 DM 및 메만틴 추가 요법의 치료 효과를 명확히 하기 위해 치료 반응 및 부작용을 측정할 것입니다.
이 연구는 양극성 장애 정신 병리학의 하위 유형에 가능한 유의미한 유익한 효과를 조사하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
국립청궁대학병원 정신과 총 250~300명의 남녀 피험자.
18~65세 사이의 임상적으로 양극성 II 장애가 의심되는 적격 피험자를 초대합니다.
환자가 오픈 라벨 발프로에이트를 계속 사용하는 동안 덱스트로메토르판/플레이스를 사용한 추가 이중 맹검 연구 치료가 무작위 배정에서 시작될 것입니다.
피험자는 12주간의 이중 맹검 추가 치료에 등록하고 무작위로 (1) 30mg 덱스트로메토르판+발프로에이트, (2) 5mg 메만틴+발프로에이트, (3) 덱스트로메토르판+메만틴+발프로에이트 또는 (4) 위약+발프로에이트에 배정됩니다.
병용 벤조디아제핀 약물(바람직하게는 최대 8mg 로라제팜)은 연구 동안 주간 진정, 초조 또는 불면증에 사용될 수 있습니다.
면역계에 미치는 영향이 적은 것을 고려하여 resperidone 1-3mg/day, fluoxetine 최대 20mg/day를 선택한다.
우리는 양극성 장애의 치료에서 발프로산에 대한 DM 및 메만틴 추가 요법의 치료 효과를 명확히 하기 위해 치료 반응 및 부작용을 측정할 것입니다.
이 연구는 양극성 장애 정신 병리학의 하위 유형에 가능한 유의미한 유익한 효과를 조사하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양극성 II 장애를 진단하기 위한 경조증 최소 2일
- 선별 단계에서 우울증에 대한 Hamilton Rating Scale의 총점이 18점 이상이거나 Young Mania Rating Scale이 14점 이상인 경우
- 수용 가능한 규정 준수 및 방문을 보장해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 이전 1주 이내에 덱스트로메토르판, 메만틴, 기타 항염증제를 투여받았음
- 임상적으로 중요한 의학적 상태(심장, 간 및 신장 질환)
- 이중 눈가림 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 전기 경련 요법을 받은 환자
- 총 SGOT, SGPT, BUN 및 크레아티닌이 정상 상한치의 3배 이상 증가합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DM30mg
덱스트로메토르판+발프로에이트 30mg
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다른 이름들:
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실험적: 5mg mm
메만틴+발프로에이트 5mg
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다른 이름들:
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실험적: DM+MM
덱스트로메토르판+메만틴+ 발프로에이트
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위약 비교기: 위약
위약+발프로에이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사이토카인(예: IL-6, IL-8)의 혈장 수준에 의해 평가된 치료 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
|
변경 평가
|
기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울증 변화 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
|
Hamilton Depression Rating Scale로 평가한 우울증 변화
|
기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
|
|
조증 상태 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
|
Young Mania Rating Scale로 평가한 조증 증상
|
기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주의 기능 변경
기간: 기준선, 12주차
|
CPT에 의해 평가된 관심 변화
|
기준선, 12주차
|
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메모리 변경
기간: 기준선, 12주차
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WMS에서 평가한 메모리 변경
|
기준선, 12주차
|
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집행 기능 변화
기간: 기준선, 12주차
|
WCST에서 평가한 집행 기능 변화
|
기준선, 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CombindBP2014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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