Combinação de dextrometorfano e memantina no tratamento do transtorno bipolar
6 de julho de 2017 atualizado por: Ru-Band Lu, National Cheng-Kung University Hospital
Este é um ensaio clínico de pesquisa duplo-cego, randomizado estratificado, grupo paralelo, estudo de dois centros.
Será conduzido em um total de 250 a 300 indivíduos do sexo masculino e feminino do Departamento de Psiquiatria do National Cheng Kung University Hospital.
Os sujeitos elegíveis serão pacientes psiquiátricos ambulatoriais e internados, com idade entre 18~65 anos, que tenham avaliação psiquiátrica com suspeita clínica de transtorno bipolar II e preencham os critérios de inclusão e exclusão.
O tratamento adicional do estudo duplo-cego com dextrometorfano/place começará na randomização enquanto os pacientes continuarem com o valproato aberto.
Os indivíduos serão inscritos para tratamento adicional duplo-cego de 12 semanas e designados aleatoriamente para (1) 30 mg de dextrometorfano+valproato, (2) 5 mg de memantina+valproato, (3) dextrometorfano+memantina+valproato ou (4) placebo+valproato.
Medicação concomitante com benzodiazepínicos (de preferência até 8 mg de lorazepam) pode ser usada para sedação diurna, agitação ou insônia durante o estudo.
Pela consideração da menor influência no sistema imunológico, serão escolhidos resperidona 1-3mg/dia e fluoxetina no máximo 20mg/dia.
Mediremos a resposta ao tratamento e os efeitos colaterais para esclarecer o efeito curativo do DM e da terapia adjuvante de memantina ao valproato no tratamento de transtornos bipolares.
Este estudo está sendo realizado para investigar os possíveis efeitos benéficos significativos sobre os subtipos de psicopatologia do transtorno bipolar.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Um total de 250 a 300 indivíduos do sexo masculino e feminino do Departamento de Psiquiatria do Hospital Universitário Nacional Cheng Kung.
Indivíduos elegíveis com idade entre 18 e 65 anos e com suspeita clínica de transtorno bipolar II são convidados.
O tratamento adicional do estudo duplo-cego com dextrometorfano/place começará na randomização enquanto os pacientes continuarem com o valproato aberto.
Os indivíduos serão inscritos para tratamento adicional duplo-cego de 12 semanas e designados aleatoriamente para (1) 30 mg de dextrometorfano+valproato, (2) 5 mg de memantina+valproato, (3) dextrometorfano+memantina+valproato ou (4) placebo+valproato.
Medicação concomitante com benzodiazepínicos (de preferência até 8 mg de lorazepam) pode ser usada para sedação diurna, agitação ou insônia durante o estudo.
Pela consideração da menor influência no sistema imunológico, serão escolhidos resperidona 1-3mg/dia e fluoxetina no máximo 20mg/dia.
Mediremos a resposta ao tratamento e os efeitos colaterais para esclarecer o efeito curativo do DM e da terapia adjuvante de memantina ao valproato no tratamento de transtornos bipolares.
Este estudo está sendo realizado para investigar os possíveis efeitos benéficos significativos sobre os subtipos de psicopatologia do transtorno bipolar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um mínimo de 2 dias para hipomania para diagnosticar transtorno bipolar II
- Um total de Escala de Classificação de Hamilton para Depressão com pontuação de pelo menos 18 ou Escala de Avaliação de Mania Jovem com pontuação de pelo menos 14 na fase de triagem
- Deve permitir garantir a conformidade aceitável e visitar
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados
- Recebeu dextrometorfano, memantina, outro medicamento antiinflamatório dentro de 1 semana antes
- Condição médica clinicamente significativa (doença cardíaca, hepática e renal)
- Recebeu pacientes de terapia eletroconvulsiva dentro de 4 semanas antes da primeira dose de medicação duplo-cega
- Aumento total de SGOT, SGPT, BUN e creatinina em mais de 3 vezes o limite superior do normal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 30 mg DM
30mg dextrometorfano + valproato
|
Outros nomes:
|
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Experimental: 5 mg MM
5mg de memantina + valproato
|
Outros nomes:
|
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Experimental: DM+MM
dextrometorfano+memantina+valproato
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|
Comparador de Placebo: placebo
Placebo+valproato
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de tratamento avaliada pelos níveis plasmáticos de citocinas (por exemplo, IL-6, IL-8)
Prazo: linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
|
avaliação de mudança
|
linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
depressão mudança mudança
Prazo: linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
|
mudança de depressão avaliada pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton
|
linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
|
|
mudança de estado maníaco
Prazo: linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
|
Sintoma maníaco avaliado pela Young Mania Rating Scale
|
linha de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança de função de atenção
Prazo: linha de base, semana 12
|
alteração da atenção avaliada pelo CPT
|
linha de base, semana 12
|
|
mudança de memória
Prazo: linha de base, semana 12
|
alteração de memória avaliada por WMS
|
linha de base, semana 12
|
|
mudança de funcionamento executivo
Prazo: linha de base, semana 12
|
alteração da função executiva avaliada pelo WCST
|
linha de base, semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Ácido valpróico
- Dextrometorfano
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- CombindBP2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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