Tiara™ 트랜스카테터 승모판 교체 연구 (TIARA-II)
2020년 8월 4일 업데이트: Neovasc Inc.
Tiara™ 트랜스카테터 승모판 교체 연구(TIARA-II)
Tiara Transapical Delivery System을 사용하여 Neovasc Tiara Mitral Transcatheter 심장 판막의 안전성과 성능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
TIARA-II 연구는 국제적, 다기관, 단일 암, 전향적, 안전성 및 성능 임상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
115
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Hospital
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Kerckhoff Klinik Herzzentrum-Herzchirurgie
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Bad Rothenfelde, 독일, 49214
- Schüchtermann-Klinik
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Berlin, 독일, 13353
- Deutches Herzzentrum Berlin
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Bernau, 독일, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
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Dortmund, 독일, 44229
- St.-Johannes-Hospital, Klinik für Innere Medizin I
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Halle, 독일, 06120
- Universitätsklinikum Halle
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitasklinikum Hamburg-Eppendorf
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Leipzig, 독일, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Rotenburg An Der Fulda, 독일
- Herz-Kreislauf-Zentrum Klinikum Hersfeld Rotenburg
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Stuttgart, 독일, 70174
- SANA Herzchirurgie Stuttgart GmbH
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
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London, 영국, SE59RS
- King's College Hospital
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Medical Center
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Massa, 이탈리아, 54100
- Fondazione Toscana 'Gabriele Monasterio'
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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San Donato Milanese, 이탈리아, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심한 승모판 역류
- 개방 승모판 수술의 높은 수술 위험
- 피험자는 해부학 적 자격 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 객관적인 취약성 평가에 의해 너무 취약한 것으로 간주됨
- 이전의 심장 시술: 모든 승모판 교체 수술 및 심장 이식
- 부적합한 심장 구조
- 임상적으로 유의미한 미치료 관상동맥질환(CAD)
- 만성 투석 대상자
- 향후 12개월 이내에 임신 또는 임신 계획
- 기록된 출혈 또는 응고 장애
- 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
- 기대 수명이 12개월 미만인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
TIARA 판막 및 경첨 전달 시스템을 사용한 경피적 승모판 교체
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경피적 승모판 교체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망으로부터의 자유
기간: 30 일
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30 일
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주요 부작용으로부터의 자유
기간: 30 일
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30 일
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승모판 역류를 최적 또는 허용 가능한 수준으로 감소
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망으로부터의 자유
기간: 90일, 180일, 1년 및 연간에서 5년
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90일, 180일, 1년 및 연간에서 5년
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|
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주요 부작용으로부터의 자유
기간: 90일, 180일, 1년 및 연간에서 5년
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90일, 180일, 1년 및 연간에서 5년
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기술적 성공
기간: 0일
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MVARC 기준에 따라
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0일
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절차적 성공
기간: 30 일
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MVARC 기준에 따라
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30 일
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장치 성공
기간: 0일, 10일, 30일, 90일, 180일, 1년 및 매년 5년
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MVARC 기준에 따라
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0일, 10일, 30일, 90일, 180일, 1년 및 매년 5년
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NYHA 기능 등급
기간: 30일, 90일, 180일, 5년 동안 연 1회
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NYHA 수업이 개선된 과목 수
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30일, 90일, 180일, 5년 동안 연 1회
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6분 걷기 테스트
기간: 30일, 90일, 180일, 5년 동안 연 1회
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기준선으로부터의 거리 증가(m)
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30일, 90일, 180일, 5년 동안 연 1회
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캔자스시티 심근병증 설문지
기간: 30일, 90일, 180일, 5년 동안 연 1회
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삶의 질 향상
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30일, 90일, 180일, 5년 동안 연 1회
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혈역학적 성능
기간: 30일, 90일, 180일, 5년 동안 연 1회
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심초음파로 평가
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30일, 90일, 180일, 5년 동안 연 1회
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환자 성공
기간: 일년
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MVARC 기준에 따라
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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