Tiara™ Transcatheter Mitral Valve Ersättningsstudie (TIARA-II)
23 september 2025 uppdaterad av: Shockwave Medical, Inc.
Tiara™ Transcatheter Mitral Valve Replacement Study (TIARA-II)
För att utvärdera säkerheten och prestandan för Neovasc Tiara Mitral Transcatheter Heart Valve med Tiara Transapical Delivery System.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TIARA-II-studien är en internationell, multicenter, enarmad, prospektiv, säkerhets- och prestationsklinisk studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
157
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Massa, Italien, 54100
- Fondazione Toscana 'Gabriele Monasterio'
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
San Donato Milanese, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore.
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederländerna
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
-
London, Storbritannien, SE59RS
- King's College Hospital
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff Klinik Herzzentrum-Herzchirurgie
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Bad Rothenfelde, Tyskland, 49214
- Schüchtermann-Klinik
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Deutches Herzzentrum Berlin
-
Bernau, Tyskland, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
-
Dortmund, Tyskland, 44229
- St.-Johannes-Hospital, Klinik für Innere Medizin I
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitasklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
Rotenburg an der Fulda, Tyskland
- Herz-Kreislauf-Zentrum Klinikum Hersfeld Rotenburg
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svår mitralisuppstötning
- Hög kirurgisk risk för öppen mitralisklaffkirurgi
- Ämnet uppfyller anatomiska behörighetskriterier
Exklusions kriterier:
- Anses vara för bräcklig av objektiva skröplighetsbedömningar
- Tidigare hjärtingrepp: eventuell mitralklaffbyte och hjärttransplantation
- Olämplig hjärtstruktur
- Kliniskt signifikant obehandlad kranskärlssjukdom (CAD)
- Patienter i kronisk dialys
- Gravid eller planerar graviditet inom de närmaste 12 månaderna
- Dokumenterade blödnings- eller koagulationsrubbningar
- Aktiva infektioner som kräver antibiotikabehandling
- Försökspersoner med en förväntad livslängd mindre än 12 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Transkateter mitralklaffbyte med TIARA-ventilen och transapikalt tillförselsystem
|
Transkateter mitralklaffbyte
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frihet från dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Frihet från stora negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Minskning av Mitral Regurgitation till optimal eller acceptabel
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar, 180 dagar, ett år och årligen till fem år
|
90 dagar, 180 dagar, ett år och årligen till fem år
|
|
|
Frihet från stora negativa händelser
Tidsram: 90 dagar, 180 dagar, ett år och årligen till fem år
|
90 dagar, 180 dagar, ett år och årligen till fem år
|
|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Dag 0
|
Enligt MVARC-kriterier
|
Dag 0
|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: 30 dagar
|
Enligt MVARC-kriterier
|
30 dagar
|
|
Enheten lyckades
Tidsram: Dag 0, Dag 10, 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, ett år och årligen i fem år
|
Enligt MVARC-kriterier
|
Dag 0, Dag 10, 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, ett år och årligen i fem år
|
|
NYHA funktionsklass
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar och en gång per år i fem år
|
Antal försökspersoner med förbättrad NYHA-klass
|
30 dagar, 90 dagar, 180 dagar och en gång per år i fem år
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar och en gång per år i fem år
|
Ökning av avståndet (m) från baslinjen
|
30 dagar, 90 dagar, 180 dagar och en gång per år i fem år
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar och en gång per år i fem år
|
Förbättring av livskvalitet
|
30 dagar, 90 dagar, 180 dagar och en gång per år i fem år
|
|
Hemodynamisk prestanda
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar och en gång per år i fem år
|
Bedöms med ekokardiografi
|
30 dagar, 90 dagar, 180 dagar och en gång per år i fem år
|
|
Patientframgång
Tidsram: 1 år
|
Enligt MVARC-kriterier
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
6 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2017
Första postat (Beräknad)
1 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 047-CPT-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .