Tiara™ Transkatheter Mitralisklepvervangingsonderzoek (TIARA-II)
23 september 2025 bijgewerkt door: Shockwave Medical, Inc.
Tiara™ transkatheter mitralisklepvervangingsonderzoek (TIARA-II)
Evaluatie van de veiligheid en prestaties van de Neovasc Tiara mitralistranskatheter hartklep met het Tiara transapicale plaatsingssysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De TIARA-II-studie is een internationale, multicenter, eenarmige, prospectieve, veiligheids- en prestatieklinische studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
157
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland, 61231
- Kerckhoff Klinik Herzzentrum-Herzchirurgie
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Bad Rothenfelde, Duitsland, 49214
- Schüchtermann-Klinik
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Deutches Herzzentrum Berlin
-
Bernau, Duitsland, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
-
Dortmund, Duitsland, 44229
- St.-Johannes-Hospital, Klinik für Innere Medizin I
-
Halle, Duitsland, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitasklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
Rotenburg an der Fulda, Duitsland
- Herz-Kreislauf-Zentrum Klinikum Hersfeld Rotenburg
-
Stuttgart, Duitsland, 70174
- Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Massa, Italië, 54100
- Fondazione Toscana 'Gabriele Monasterio'
-
Milan, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
San Donato Milanese, Italië, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore.
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE59RS
- King's College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige mitralisinsufficiëntie
- Hoog chirurgisch risico voor open mitralisklepoperaties
- Onderwerp voldoet aan anatomische geschiktheidscriteria
Uitsluitingscriteria:
- Te kwetsbaar bevonden door objectieve beoordelingen van kwetsbaarheid
- Eerdere hartprocedures: elke mitralisklepvervangende operatie en harttransplantatie
- Ongeschikte hartstructuur
- Klinisch significante onbehandelde coronaire hartziekte (CAD)
- Onderwerpen op chronische dialyse
- Zwanger of van plan om binnen 12 maanden zwanger te worden
- Gedocumenteerde bloedings- of stollingsstoornissen
- Actieve infecties die antibiotische therapie vereisen
- Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Vervanging van de mitralisklep via de katheter met de TIARA-klep en het transapicale plaatsingssysteem
|
Vervanging van de mitralisklep via de katheter
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vrijheid van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Vrijheid van grote bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Vermindering van mitralisinsufficiëntie tot optimaal of acceptabel
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen, 180 dagen, een jaar en jaarlijks tot vijf jaar
|
90 dagen, 180 dagen, een jaar en jaarlijks tot vijf jaar
|
|
|
Vrijheid van grote bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen, 180 dagen, een jaar en jaarlijks tot vijf jaar
|
90 dagen, 180 dagen, een jaar en jaarlijks tot vijf jaar
|
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Dag 0
|
Volgens MVARC-criteria
|
Dag 0
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Volgens MVARC-criteria
|
30 dagen
|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 10, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, één jaar en jaarlijks gedurende vijf jaar
|
Volgens MVARC-criteria
|
Dag 0, Dag 10, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, één jaar en jaarlijks gedurende vijf jaar
|
|
NYHA functionele klasse
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en eenmaal per jaar gedurende vijf jaar
|
Aantal proefpersonen met verbeterde NYHA-klasse
|
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en eenmaal per jaar gedurende vijf jaar
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en eenmaal per jaar gedurende vijf jaar
|
Toename van de afstand (m) vanaf de basislijn
|
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en eenmaal per jaar gedurende vijf jaar
|
|
Vragenlijst cardiomyopathie in Kansas City
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en eenmaal per jaar gedurende vijf jaar
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
|
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en eenmaal per jaar gedurende vijf jaar
|
|
Hemodynamische prestaties
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en eenmaal per jaar gedurende vijf jaar
|
Vastgesteld door middel van echocardiografie
|
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen en eenmaal per jaar gedurende vijf jaar
|
|
Patiënt succes
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Volgens MVARC-criteria
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
1 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 047-CPT-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .