Étude sur le remplacement de la valve mitrale par transcathéter Tiara™ (TIARA-II)
23 septembre 2025 mis à jour par: Shockwave Medical, Inc.
Étude sur le remplacement de la valve mitrale par transcathéter Tiara™ (TIARA-II)
Évaluer la sécurité et les performances de la valve cardiaque transcathéter mitrale Neovasc Tiara avec le système de mise en place transapicale Tiara.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude TIARA-II est une étude clinique internationale, multicentrique, à un seul bras, prospective, de sécurité et de performance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
157
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Nauheim, Allemagne, 61231
- Kerckhoff Klinik Herzzentrum-Herzchirurgie
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Bad Rothenfelde, Allemagne, 49214
- Schüchtermann-Klinik
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Berlin, Allemagne, 13353
- Deutches Herzzentrum Berlin
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Bernau, Allemagne, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
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Dortmund, Allemagne, 44229
- St.-Johannes-Hospital, Klinik für Innere Medizin I
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Halle, Allemagne, 06120
- Universitätsklinikum Halle
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitasklinikum Hamburg-Eppendorf
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Leipzig, Allemagne, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Rotenburg an der Fulda, Allemagne
- Herz-Kreislauf-Zentrum Klinikum Hersfeld Rotenburg
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Stuttgart, Allemagne, 70174
- Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Medical Center
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Massa, Italie, 54100
- Fondazione Toscana 'Gabriele Monasterio'
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Milan, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
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San Donato Milanese, Italie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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RM
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Roma, RM, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore.
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Nieuwegein, Pays-Bas
- St. Antonius Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
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London, Royaume-Uni, SE59RS
- King's College Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance mitrale sévère
- Risque chirurgical élevé pour la chirurgie de la valve mitrale ouverte
- Le sujet répond aux critères d'éligibilité anatomiques
Critère d'exclusion:
- Jugé trop fragile par des évaluations objectives de fragilité
- Procédures cardiaques antérieures : toute chirurgie de remplacement de la valve mitrale et transplantation cardiaque
- Structure cardiaque inadaptée
- Maladie coronarienne (CAD) cliniquement significative non traitée
- Sujets sous dialyse chronique
- Enceinte ou planifiant une grossesse dans les 12 prochains mois
- Troubles hémorragiques ou de coagulation documentés
- Infections actives nécessitant une antibiothérapie
- Sujets avec une espérance de vie inférieure à 12 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Remplacement de la valve mitrale par cathéter avec la valve TIARA et le système de mise en place transapical
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Remplacement de la valve mitrale par cathéter
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Absence de mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
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30 jours
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Absence d'événements indésirables majeurs
Délai: 30 jours
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30 jours
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Réduction de la régurgitation mitrale à un niveau optimal ou acceptable
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours, 180 jours, un an et annuellement jusqu'à cinq ans
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90 jours, 180 jours, un an et annuellement jusqu'à cinq ans
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|
|
Absence d'événements indésirables majeurs
Délai: 90 jours, 180 jours, un an et annuellement jusqu'à cinq ans
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90 jours, 180 jours, un an et annuellement jusqu'à cinq ans
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Succès technique
Délai: Jour 0
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Selon les critères MVARC
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Jour 0
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Succès procédural
Délai: 30 jours
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Selon les critères MVARC
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30 jours
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Appareil réussi
Délai: Jour 0, Jour 10, 30 jours, 90 jours, 180 jours, un an et annuellement pendant cinq ans
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Selon les critères MVARC
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Jour 0, Jour 10, 30 jours, 90 jours, 180 jours, un an et annuellement pendant cinq ans
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Classe fonctionnelle NYHA
Délai: 30 jours, 90 jours, 180 jours et une fois par an pendant cinq ans
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Nombre de sujets avec une classe NYHA améliorée
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30 jours, 90 jours, 180 jours et une fois par an pendant cinq ans
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 30 jours, 90 jours, 180 jours et une fois par an pendant cinq ans
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Augmentation de la distance (m) à partir de la ligne de base
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30 jours, 90 jours, 180 jours et une fois par an pendant cinq ans
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Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: 30 jours, 90 jours, 180 jours et une fois par an pendant cinq ans
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Amélioration de la qualité de vie
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30 jours, 90 jours, 180 jours et une fois par an pendant cinq ans
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Performances hémodynamiques
Délai: 30 jours, 90 jours, 180 jours et une fois par an pendant cinq ans
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Évalué par échocardiographie
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30 jours, 90 jours, 180 jours et une fois par an pendant cinq ans
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Succès des patients
Délai: 1 an
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Selon les critères MVARC
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
6 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2017
Première publication (Estimé)
1 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 047-CPT-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .