Tiara™ Transcatheter Mitral Valve Replacement Study (TIARA-II)
23. september 2025 oppdatert av: Shockwave Medical, Inc.
Tiara™ Transcatheter Mitral Valve Replacement Study (TIARA-II)
For å evaluere sikkerheten og ytelsen til Neovasc Tiara Mitral Transcatheter Heart Valve med Tiara Transapical Delivery System.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TIARA-II-studien er en internasjonal, multisenter, enarms, prospektiv, klinisk sikkerhets- og ytelsesstudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
157
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Massa, Italia, 54100
- Fondazione Toscana 'Gabriele Monasterio'
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
San Donato Milanese, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore.
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
-
London, Storbritannia, SE59RS
- King's College Hospital
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Kerckhoff Klinik Herzzentrum-Herzchirurgie
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Bad Rothenfelde, Tyskland, 49214
- Schüchtermann-Klinik
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Deutches Herzzentrum Berlin
-
Bernau, Tyskland, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
-
Dortmund, Tyskland, 44229
- St.-Johannes-Hospital, Klinik für Innere Medizin I
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitasklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
Rotenburg an der Fulda, Tyskland
- Herz-Kreislauf-Zentrum Klinikum Hersfeld Rotenburg
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig mitral regurgitasjon
- Høy kirurgisk risiko for åpen mitralklaffkirurgi
- Emnet oppfyller anatomiske kvalifikasjonskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Anses for skrøpelig av objektive skrøpelighetsvurderinger
- Tidligere hjerteprosedyrer: enhver mitralklaffeoperasjon og hjertetransplantasjon
- Uegnet hjertestruktur
- Klinisk signifikant ubehandlet koronararteriesykdom (CAD)
- Personer i kronisk dialyse
- Gravid eller planlegger graviditet innen de neste 12 månedene
- Dokumenterte blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser
- Aktive infeksjoner som krever antibiotikabehandling
- Personer med forventet levealder under 12 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Transkateter mitralklaffeutskifting med TIARA-ventilen og transapikale leveringssystem
|
Transkateter mitralklaffeutskifting
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frihet fra dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Frihet fra store uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Reduksjon av Mitral Regurgitation til optimal eller akseptabel
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager, 180 dager, ett år og årlig til fem år
|
90 dager, 180 dager, ett år og årlig til fem år
|
|
|
Frihet fra store uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager, 180 dager, ett år og årlig til fem år
|
90 dager, 180 dager, ett år og årlig til fem år
|
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Dag 0
|
I henhold til MVARC-kriterier
|
Dag 0
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 30 dager
|
I henhold til MVARC-kriterier
|
30 dager
|
|
Enhetens suksess
Tidsramme: Dag 0, dag 10, 30 dager, 90 dager, 180 dager, ett år og årlig i fem år
|
I henhold til MVARC-kriterier
|
Dag 0, dag 10, 30 dager, 90 dager, 180 dager, ett år og årlig i fem år
|
|
NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager og en gang årlig i fem år
|
Antall fag med forbedret NYHA-klasse
|
30 dager, 90 dager, 180 dager og en gang årlig i fem år
|
|
6 minutters gangetest
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager og en gang årlig i fem år
|
Økning i avstand (m) fra grunnlinjen
|
30 dager, 90 dager, 180 dager og en gang årlig i fem år
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager og en gang årlig i fem år
|
Forbedring av livskvalitet
|
30 dager, 90 dager, 180 dager og en gang årlig i fem år
|
|
Hemodynamisk ytelse
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager og en gang årlig i fem år
|
Vurdert ved ekkokardiografi
|
30 dager, 90 dager, 180 dager og en gang årlig i fem år
|
|
Pasientsuksess
Tidsramme: 1 år
|
I henhold til MVARC-kriterier
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
6. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Først lagt ut (Antatt)
1. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 047-CPT-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .