Tiara™-transkatetrin mitraaliläpän vaihtotutkimus (TIARA-II)
tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Shockwave Medical, Inc.
Tiara™-transkatetrin mitraaliläpän vaihtotutkimus (TIARA-II)
Arvioida Neovasc Tiara Mitral Transcatheter -sydänläppälaitteen turvallisuutta ja suorituskykyä Tiara Transapical -annostelujärjestelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TIARA-II-tutkimus on kansainvälinen, monikeskus, yksihaarainen, prospektiivinen, turvallisuutta ja suorituskykyä koskeva kliininen tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
157
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Medical Center
-
-
-
-
-
Massa, Italia, 54100
- Fondazione Toscana 'Gabriele Monasterio'
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
San Donato Milanese, Italia, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore.
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
- Kerckhoff Klinik Herzzentrum-Herzchirurgie
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Bad Rothenfelde, Saksa, 49214
- Schüchtermann-Klinik
-
Berlin, Saksa, 13353
- Deutches Herzzentrum Berlin
-
Bernau, Saksa, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
-
Dortmund, Saksa, 44229
- St.-Johannes-Hospital, Klinik für Innere Medizin I
-
Halle, Saksa, 06120
- Universitätsklinikum Halle
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitasklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
Rotenburg an der Fulda, Saksa
- Herz-Kreislauf-Zentrum Klinikum Hersfeld Rotenburg
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE59RS
- King's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea mitraalivuoto
- Suuri leikkausriski avoimessa mitraaliläpän leikkauksessa
- Kohde täyttää anatomiset kelpoisuusvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Objektiivisten heikkousarvioiden mukaan liian heikko
- Aiemmat sydäntoimenpiteet: kaikki mitraaliläpän korvausleikkaukset ja sydämensiirto
- Sopimaton sydämen rakenne
- Kliinisesti merkittävä hoitamaton sepelvaltimotauti (CAD)
- Kroonisessa dialyysihoidossa olevat kohteet
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva seuraavan 12 kuukauden aikana
- Dokumentoidut verenvuoto- tai hyytymishäiriöt
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat antibioottihoitoa
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Transkatetri mitraaliläpän vaihto TIARA-läppä ja transapikaalinen annostelujärjestelmä
|
Transkatetri mitraaliläpän vaihto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolevaisuudesta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Vapaus suurista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Mitraalisen regurgitaation vähentäminen optimaaliseksi tai hyväksyttäväksi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolevaisuudesta
Aikaikkuna: 90 päivää, 180 päivää, yksi vuosi ja vuosittain viiteen vuoteen
|
90 päivää, 180 päivää, yksi vuosi ja vuosittain viiteen vuoteen
|
|
|
Vapaus suurista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 90 päivää, 180 päivää, yksi vuosi ja vuosittain viiteen vuoteen
|
90 päivää, 180 päivää, yksi vuosi ja vuosittain viiteen vuoteen
|
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
MVARC-kriteerien mukaan
|
Päivä 0
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
MVARC-kriteerien mukaan
|
30 päivää
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 10, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, yksi vuosi ja vuosittain viiden vuoden ajan
|
MVARC-kriteerien mukaan
|
Päivä 0, päivä 10, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, yksi vuosi ja vuosittain viiden vuoden ajan
|
|
NYHA toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja kerran vuodessa viiden vuoden ajan
|
Parannetun NYHA-luokan oppiaineiden määrä
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja kerran vuodessa viiden vuoden ajan
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja kerran vuodessa viiden vuoden ajan
|
Etäisyyden kasvu (m) perusviivasta
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja kerran vuodessa viiden vuoden ajan
|
|
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja kerran vuodessa viiden vuoden ajan
|
Elämänlaadun paraneminen
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja kerran vuodessa viiden vuoden ajan
|
|
Hemodynaaminen suorituskyky
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja kerran vuodessa viiden vuoden ajan
|
Ekokardiografialla arvioitu
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja kerran vuodessa viiden vuoden ajan
|
|
Potilaan menestys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MVARC-kriteerien mukaan
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 047-CPT-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .